BfArM: 10.000 Anträge für klinische Studien in Deutschland

10.000 Anträge zur Durchführung einer klinischen Studie in zehn Jahren. Mit dieser Bilanz gehört Deutschland zu den Ländern der EU, in denen vergleichsweise viele Heil- und Hilfsmittel geprüft werden,  teilte jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Erst seit 2004 müssen klinische Studien in Europa durch eine Behörde genehmigt werden. In der Bundesrepublik haben Hersteller somit im Schnitt  rund 1000 Anträgen pro Jahr eingereicht.

«Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zugute», ist sich BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich sicher. «Auf der anderen Seite sehen wir aber mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden.»

Die klinische Forschung in Deutschland hat Vorteile für die Patienten mit schwer behandelbaren Erkrankungen: Sie können Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln erhalten, zum Beispiel wenn andere Therapiemöglichkeiten fehlen oder fehlschlagen. Zuvor prüft das BfArM jedoch die eingereichten Unterlagen des Herstellers, unter anderem die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

Nach Angaben des BfArM gibt es bei rund der Hälfte der Erstanträge Beanstandungen. In den meisten Fällen würden die Antragsteller die Verbesserungsvorschläge der Behörde umsetzen, sodass das BfArM etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt. Zusätzlich muss eine Ethik-Kommission grünes Licht geben. Auch während der Studie bleibt das BfArM involviert, «um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen». (db)

09.09.2014 l PZ

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