USA: Neuartiges Schlafmittel zugelassen

In den USA ist erstmals ein Orexin-Rezeptorantagonist als Schlafmittel zugelassen worden. Suvorexant (Belsomra^® von MSD) greift in den Schlaf-Wach-Rhythmus im Gehirn ein, der unter anderem vom körpereigenen Neurotransmitter Orexin gesteuert wird. Orexin sorgt normalerweise für Wachheit. Ein Mangel kann eine Ursache der Narkolepsie sein. Suvorexant half den Probanden in Phase-III-Studien, schneller einzuschlafen und besser durchzuschlafen als unter Placebo. Ein Vergleich mit anderen Schlafmitteln liegt nicht vor.

Suvorexant kommt in den Stärken 5, 10, 15 und 20 mg in Tablettenform auf den Markt. Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg. Es darf nur einmal pro Nacht eingenommen werden, normalerweise innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen. Es sollte spätestens sieben Stunden vor dem geplanten Aufstehen eingenommen werden, um Müdigkeit und Benommenheit am Folgetag zu vermeiden.

Benommenheit war auch die häufigste Nebenwirkung in den drei zulassungsrelevanten Studien mit mehr als 500 Probanden. MSD musste auf Nachfrage der US-Arzneimittelbehörde FDA untersuchen, wie sich die Einnahme auf die Fahrtüchtigkeit am nächsten Tag auswirkt. Es stellte sich heraus, dass nicht nur bei der Höchstdosis von 20 mg das Fahrvermögen beeinträchtigt sein kann, da das individuelle Ansprechen auf die Dosis offenbar relativ stark variiert. Daher sei unter Suvorexant-Einnahme auch bei Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, Vorsicht geboten. Es besteht zudem laut FDA ein Risiko für schlafwandlerische Aktivitäten, vor allem in Kombination mit Alkohol oder anderen Schlafmitteln.

Suvorexant hat ein gewisses Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial. Daher stufte es die FDA als kontrollierte Substanz ein. In der EU liegt noch kein Zulassungsantrag vor. (db)

14.08.2014 l PZ

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