Testosteron: FDA warnt vor venösen Thromboembolien |
Die Produktinformationen aller Testosteron-haltigen Produkte sollen in den USA in Zukunft einen Warnhinweis tragen, der über das mögliche Risiko von venösen Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE), informiert. Das fordert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einer Sicherheitsinformation.
Das Risiko für venöse Blutgerinnsel als mögliche Folge einer Polyzythämie ist bereits in der Produktinformation Testosteron-haltiger Präparate enthalten, sowohl in den USA als auch in Europa. Bei einer Polyzythämie enthält das Blut zu viele Blutzellen, vor allem Erythrozyten. Nachdem aber im Laufe der Jahre auch von venösen Blutgerinnseln, die in keinem Zusammenhang mit einer Polyzythämie standen, berichtet wurde, sah die FDA sich zu diesem Schritt einer allgemeinen Kennzeichnungspflicht veranlasst.
Die Behörde betont, das diese neue Warnung nicht im Zusammenhang steht mit der derzeit laufenden Bewertung der FDA zu möglichen Risiken von Schlaganfall, Herzinfarkt und Tod bei Patienten, die Testosteron-Präparate einnehmen. Das potenzielle Risiko dieser kardiovaskulären Ereignisse stehe im Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien, so die FDA. Auch in der EU läuft derzeit ein vergleichbares Verfahren zur Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Testosteron-haltigen Arzneimitteln, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) im April berichtete. Ebenso wie in den USA war auch hier ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod bei Männern unter Testosteron-Behandlung Anlass für diese Risikoneubewertung durch den PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz). Das EU-Risikobewertungsverfahren soll bis Juli 2014 abgeschlossen werden. (rt)
AMK-Meldung vom 22.4.2014 (Passwort erforderlich)
27.06.2014 l PZ
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