Bayer erweitert Zugang zu klinischen Studiendaten

Ab sofort will der Pharmakonzern Bayer Healthcare Forschern einen besseren Zugang zu klinischen Studiendaten ermöglichen. Wie das Unternehmen bekannt gab, können autorisierte Wissenschaftler über das Internetportal www.clinicalstudyrequest.com (externer Link) Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Prüfungen beantragen, die das Unternehmen durchgeführt hat.

Nach Angaben einer Sprecherin von Bayer sind auf dem Portal alle Studiendaten zu neuen Medikamenten und deren Indikationsgebieten einsehbar, für die Bayer seit 1. Januar 2014 von den europäischen oder der US-amerikanischen Zulassungsbehörden eine Zulassung erhalten hat. Erstmals könnten somit nun auch Patientendatendetails zu den Studienprogrammen eingesehen werden, so die Sprecherin. Ein unabhängiger Prüfungsausschuss, der sich laut Bayer aus europäischen Wissenschaftlern zusammensetzt, entscheidet darüber, ob dem Antragsteller Zugang zu Studiendaten gewährt wird.

Bayer ist mit seiner Transparenz-Initiative in bester Gesellschaft: Auch Glaxo-Smith-Kline, Novartis, Boehringer Ingelheim, Roche, Sanofi und ViiV Healthcare zählen zu den Studiensponsoren, die sich zur Bereitstellung von Daten über die Website verpflichtet haben. Über das Internetportal, das seit Januar dieses Jahres von dem US-amerikanischen Softwareanbieter IdeaPoint betrieben wird, können neben den Pharmaherstellern auch Industrieunternehmen, wissenschaftliche Institute sowie Non-Profit-Organisationen ihre Studiendaten zur Verfügung stellen.

Hintergrund der Initiative ist eine EU-Neuregelung, die die Unternehmen mittelfristig bei klinischen Studien zu mehr Transparenz verpflichtet. Dadurch sollen gefährliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln früher entdeckt und so die Patientensicherheit erhöht werden. Anfang April hatte das Europäischen Parlament die sogenannte Clinical Trials Regulation verabschiedet. Die voraussichtlich Mitte 2016 in Kraft tretende Verordnung vereinfacht die Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Studien mit Arzneimitteln in der EU. Darüber hinaus verpflichtet sie Studiensponsoren, künftig alle Daten zu einer klinischen Studie zu veröffentlichen. – auch, wenn ein zur Prüfung angemeldetes Medikament letztlich keine Marktzulassung erhält. Die Daten zur Studien-Durchführung und zu den Ergebnissen müssen künftig auf einem noch einzurichtenden Online-Portal der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugänglich sein.

Bereits ab Mitte 2014 sollen zudem alle Studieninformationen für Experten aufbereitet in der EMA-Datenbank einsehbar sein. Mittelfristig sollen die Daten zu allen klinischen Studien auch für Laien verständlich und in zusammengefasster Form über das Studienportal der EMA zu finden sein. Sponsoren, die sich nicht an diese Regelung halten, müssen mit Strafen rechnen. (et)

14.05.2014 l PZ

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