Studienergebnisse: Darauf sollten Sie achten

Die Aussagekraft von Arzneimittelstudien zu Wirksamkeit und Verträglichkeit hängt maßgeblich von ihrem Design ab. Der aktuelle PZ-Titelbeitrag «Evidenzbasierte Pharmazie: Therapiestudien kritisch bewerten» hilft Apothekern, auf kritische Punkte zu achten. Grundsätzlich lassen sich zwei Arten von klinischen Studien unterscheiden: Interventions- und Beobachtungsstudien (Synonym: epidemiologische Studien). Bei Interventionsstudien legt der Studienplan eine Intervention gezielt fest, also etwa die Einnahme eines bestimmten Medikaments zur Behandlung einer Erkrankung. Zu diesen Studientypen gehören die randomisierten kontrollierten Studien (RCT) oder die kontrollierten klinischen Studien (CCT).

Zu achten ist auf Faktoren, die – neben der eigentlichen Behandlung – das Ergebnis der Studie beeinflussen können. Dazu zählen zum Beispiel der Gesundheitszustand oder das Krankheitsstadium des Patienten, individuelle Parameter wie Ernährung, Alter und soziale Verhältnisse, Einfluss des Arztes und subjektive Einschätzung des Zustands. Diese Einflussfaktoren können zu einer systematischen Verzerrung (englisch: bias) der Ergebnisse führen, sodass der Effekt des Arzneimittels nicht sicher beurteilt werden kann. Bei RCT sollen die Prinzipien Kontrollgruppe, Randomisierung mit verdeckter Zuteilung und Verblindung systematische Verzerrungen möglichst ausschließen. Allerdings müssen die Prinzipien sachgerecht umgesetzt werden. Daher lohnt sich auch ein Blick in den Methodenteil der Studienpublikation.

Bei Beobachtungsstudien dagegen sind die Exposition, zum Beispiel die Einnahme von Arznei- oder Nahrungsergänzungsmitteln, oder externe Einflüsse wie Feinstaub oder Laborchemikalien auch unabhängig von der Studie vorhanden. Da Verzerrungen durch andere Einflüsse nicht ausgeschlossen werden können, lässt sich auf Basis dieser Studien in der Regel kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen Exposition und Ergebnis herstellen. Statistiker sprechen korrekt von einer Assoziation. Im Klartext: Epidemiologische Studien liefern keinen Wirksamkeitsnachweis für eine bestimmte Intervention. Sie können lediglich Anhaltspunkte für eine Hypothese geben, die dann in randomisierten kontrollierten Studien weiter untersucht werden muss. (ih/bmg)

Mehr zum Thema klinische Studien lesen Sie im Titelbeitrag Evidenzbasierte Pharmazie: Therapiestudien kritisch bewerten, PZ 17/2014

23.04.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Schlierner