Orale Kontrazeptiva: Neue Warnhinweise zu Thrombosen |
Die Gebrauchs- und Fachinformationen kombinierter oraler Kontrazeptiva werden zum 1. August dieses Jahres deutlich erweitert. Nach einem aktuellen EU-Beschluss kommen noch ausführlichere Informationen als bisher zum Risiko venöser und arterieller Thromboembolien dazu. Betroffen sind alle Antibabypillen, die eine Kombination der Estrogene Ethinylestradiol oder Estradiol mit einem der folgenden Gestagene enthalten: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat. Damit wird ein viel beachtetes Stufenplanverfahren abgeschlossen.
Die Kernaussage ist, dass Thromboembolien schwerwiegende, aber seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind. Die Häufigkeit liegt je nach Gestagen-Komponente zwischen 20 bis 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre im Vergleich zu 5 bis 10 Fällen bei Nichtanwenderinnen und 60 Fällen bei Schwangeren.
Bei der Auswahl eines geeigneten Präparats muss der Arzt sorgfältig Kontraindikationen und Risikofaktoren der Anwenderin beachten. Für Erstanwenderinnen und Frauen unter 30 Jahren empfiehlt das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Präparate mit Levonorgestrel.
Präparate mit dem Gestagen Chlormadinon stehen zudem unter zusätzlicher Überwachung, was mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet wird. Für diese Arzneimittel haben die Zulassungsbehörden eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung angeordnet. Dabei soll das Risiko für venöse Thromboembolien zwischen Ethinylestradiol-haltigen Präparaten mit Chlormadinon versus Levonorgestrel verglichen werden.
Bereits im Januar hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mitgeteilt, dass nach aktuellen Auswertungen der Nutzen kombinierter oraler Kontrazeptiva die Risiken der Anwendung überwiegt. In einem Rote-Hand-Brief vom 30. Januar hatten alle Pillen-Hersteller gemeinsam darüber informiert und Ratschläge zur Auswahl eines geeigneten Präparats gegeben. (db)
Lesen Sie dazu auch
Rote-Hand-Brief: Die richtige Pille bei Thromboserisiken, Meldung vom 03.02.2014
BfArM-Bescheid vom 03.04.2014 (externer Link)
EMA-Mitteilung zu Nutzen und Risiken vom 16.01.2014 (externer Link, PDF)
04.04.2014 l PZ
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