Tuberkulose: Energiebremse Bedaquilin zugelassen |
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat dem Tuberkulosewirkstoff Bedaquilin (Sirturo®) nach einem beschleunigten Verfahren eine bedingte Zulassung erteilt. Das meldet der Hersteller Janssen-Cilag. Nach den Bestimmungen für eine bedingte Zulassung verpflichtet sich das Pharmaunternehmen, eine Phase-III-Studie zu fördern, um das Nutzen-Risiko-Profil des Orphan Drug weiter zu belegen und einen optimalen Einsatz in Kombination mit anderen Antibiotika sowie die optimale Therapiedauer festzulegen.
Zugelassen ist Bedaquilin bei erwachsenen Patienten als Bestandteil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose (MDR-TB), wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann. In den ersten beiden Wochen nehmen Patienten einmal täglich 400 Milligramm Bedaquilin zusammen mit einer Mahlzeit ein. Ab Woche drei bis Ende Woche 24 werden 200 Milligramm Bedaquilin dreimal wöchentlich verabreicht. Die Einnahme sollte nur in Kombination mit wenigstens drei Arzneimitteln erfolgen, gegen die sich das Patientenisolat des Sputums vor Therapiebeginn in vitro als empfindlich erwiesen hat. Ist keine Resistenztestung möglich, sollten nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation WHO zusätzlich mindestens vier grundsätzlich gegen MDR-TB aktive Substanzen gewählt werden.
Bedaquilin gehört zur Substanzklasse der Diarylchinoline. Der Wirkstoff hemmt spezifisch die mycobakterielle ATP-Synthase und unterbindet damit die Energiegewinnung des Erregers. (ss)
07.03.2014 l PZ
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