Rote-Hand-Brief für Dihydroergotoxin-haltige Arzneimittel |
Die Zulassungsbehörden schränken die Indikationsgebiete für Dihydroergotoxin-haltige Arzneimittel ein, berichtet das Pharmaunternehmen Sigma-Tau in einem Rote-Hand-Brief. Für folgende Indikationen unterliegt der Nutzen einer Behandlung mit dem Ergotamin-Derivat dem Risiko für schwere Nebenwirkungen wie Fibrose und Ergotismus: Prophylaxe von Migränekopfschmerz, symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (Ausnahme: Alzheimer und sonstige Demenzen), Begleitbehandlung bei Morbus Raynaud, Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs sowie die symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz. Andere bestehende Indikationen seien nicht betroffen.
In Deutschland sind derzeit nur wenige Dihydroergotoxin-haltige Arzneimittel unter dem Namen Hydergin (von Sigma-Tau) auf dem Markt. Sind sind bislang zugelassen zur Behandlung der Hypertonie bei älteren Patienten sowie Hirnleistungsstörungen im Alter. Ab Juli dürfen Ärzte das Präparat zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen nur noch Alzheimer- und anderen Demenzpatienten verschreiben; die Indikation Hypertonie bleibt bestehen. Patienten, die gegenwärtig ein Dihydroergotoxin-haltiges Präparat in einer der Indikationen erhalten, die nun wegfallen, sollten bei ihrem nächsten Arztbesuch umgestellt werden. (db)
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Zum Rote-Hand-Brief (externer Link, PDF)
28.03.2014 l PZ
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