Pharmazeutische Zeitung online

Myome: Zwei Therapiezyklen mit Ulipristalacetat möglich

Datenschutz bei der PZ

Frauen mit gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Uterusmyomen) können ab sofort länger mit Ulipristalacetat behandelt werden. Die europäische Zulassungsbehörde EMA gewährte dem Präparat Esmya® von Gedeon Richter (Tabletten mit 5 Milligramm Ulipristalacetat) die Zulassungserweiterung für einen zweiten Therapiezyklus. Bislang konnten betroffene Frauen das Medikament nur über einen Zeitraum von drei Monaten anwenden. Der selektive Progesteron-Rezeptor-Modulator ist zugelassen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen vor der Menopause, für die eine Operation vorgesehen ist. Die Erstzulassung des Präparats erfolgte im Februar 2012.

Der Hersteller konnte nun Studiendaten vorlegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines zweiten Therapiezyklus nachweisen. Zwischen den Einnahmezyklen sollte eine Therapiepause erfolgen, bis es zu einer Blutung mit Abstoßung des überschüssigen Endometriumgewebes kommt. Ulipristalacetat unterdrückt während der Einnahmezeit starke Blutungen, eines der Symptome bei Uterusmyomen. In den Studien lag die Amenorrhö-Rate im ersten Behandlungszyklus bei 79,5 Prozent, im zweiten bei 88,5 Prozent. Das Volumen der Myome konnte das Medikament im ersten Zyklus im Mittel um 49,9 Prozent, im zweiten um 63,2 Prozent reduzieren. Damit soll das Arzneimittel nicht nur sie Symptome der Frauen verbessern, sondern auch die Operation erleichtern und häufiger einen Organerhalt ermöglichen, teilt Gedeon Richter mit. Das Präparat sei auch bei wiederholter Gabe erstattungsfähig. Schätzungen zufolge leiden 20 bis 40 Prozent aller Frauen im gebärfähigen Alter an gutartigen, soliden Tumoren der Gebärmutter.

 

Ulipristalacetat ist in höherer Dosierung (30 Milligramm) auch als Notfallkontrazeptivum, als sogenannte «Pille danach», zugelassen. (db)

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofil Ulipristalacetat (EllaOne® / 2009) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

05.02.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Pejo