EMA: Einschränkungen für Flupirtin |
Das Schmerzmittel Flupirtin sollte bei Erwachsenen nur zur Behandlung akuter Schmerzzustände angewendet werden, wenn andere Schmerzmittel wie nicht steroidale Antirheumatika oder schwache Opioide nicht eingesetzt werden können. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als zwei Wochen sein. Diese Empfehlungen spricht das Komitee für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA aus. Das teilt die EMA in einer Pressemeldung mit.
Nach jeweils einer Woche Behandlung mit dem Arzneistoff sollte die Leberfunktion kontrolliert werden. Sobald Anzeichen für eine Leberschädigung auftreten, muss die Therapie beendet werden. Flupirtin sollte zudem nicht angewendet werden bei Patienten mit bereits bekannten Leberfunktionsstörungen und Alkoholikern sowie bei Patienten, die andere Medikamente mit potenziell leberschädigender Wirkung einnehmen. Das PRAC folgt mit seinem Empfehlungen den Bedenken, die seitens des Bundesinstituts für Arzneimittel geäußert (BfArM) wurden. Diese beruhten auf rund 950 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Flupirtin, die dem BfArM gemeldet wurden. Darüber hinaus sah die Behörde die Wirksamkeit von Flupirtin bei chronischen Schmerzen als unzureichend belegt an. Auch in diesem Punkt stimmt das PRAC dem BfArM zu. Die Datenlage für die chronische Anwendung sei unzureichend, heißt es in der Pressemitteilung.
Da Flupirtin-haltige Präparate keine zentrale EU-Zulassung haben, beschäftigt sich nun die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) der EMA mit dem Fall. Sollte sie die PRAC-Empfehlung in ihrer Sitzung Ende Juni einstimmig annehmen, wird diese von den Mitgliedsstaaten mit sofortiger Wirkung umgesetzt. (kg)
Leberschäden: EMA bewertet Flurpitin-Risiko, PZ 12/2013
17.06.2013 l PZ
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