Diclofenac: Risikopotenzial wie COX2-Hemmer |
Diclofenac kann ein ebenso hohes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen haben wie selektive COX2-Hemmer. Zu diesem Ergebnis kommt ein Ausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA. Das gelte vor allem, wenn Patienten den Wirkstoff in hohen Dosen (150 mg täglich) über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Trotzdem sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das nicht-steroidale Antirheumatikum (NSAR) Diclofenac noch immer positiv, so die Bewertung des Ausschusses. Das Expertengremium empfiehlt, bei Diclofenac die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei den selektiven COX2-Inhibitoren anzuwenden, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zu senken. Demnach sollen Patienten mit Herz-oder Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Durchblutungsstörungen oder Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte den Wirkstoff nicht einnehmen. Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Bluthochdruck, erhöhtem Cholesterinspiegel, Diabetes oder Rauchen sollten Diclofenac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Das absolute kardiovaskuläre Risiko hänge bei der Einnahme jedes NSAR mit diesen individuellen Risikofaktoren zusammen, so das Gremium. Das absolute Risiko schätzt es für Diclofenac auf drei zusätzliche kardiovaskuläre Ereignisse protausend Patienten und Jahr.
Die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von systemischen Diclofenac-Präparaten war im Oktober 2012 auf Antrag der britischen Arzneimittelbehörde eingeleitet worden. Die Bewertung des Ausschusses wird nun von der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) überprüft und endgültig bewertet. (va)
14.06.2013 l PZ
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