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ApBetrO: Fragen zur Auslegung geklärt

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Seit rund neun Monaten gilt die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Nicht immer ist die Auslegung der Verordnung unstrittig, auch weil die Aufsicht über die Apotheken Sache der Bundesländer ist. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und die Bundesapothekerkammer (BAK) hatten deshalb mehrfach den Wunsch nach einer weitgehend harmonisierten Auslegung der Paragraphen geäußert. Das sehen die in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zusammengeschlossenen Vertreter der Landesaufsichtsbehörden auch so. Sie haben nun einen Frage- und Antwortkatalog zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung erstellt. In dem Schreiben beantworten die AATB-Mitglieder Fragen zu strittigen Interpretationen der Betriebsordnung.

 

Dabei behandeln sie mit der Beratungspflicht im Versandhandel auch eine derzeit heiß diskutierte Frage. Im Gegensatz zur Bundesregierung sieht die AATB sehr wohl die versendenden Apotheken in der Pflicht, ihre Kunden umfassend zu informieren. So heißt es in der Antwort auf diese Frage: «Im QMS zum Bereich Arzneimittelversand muss festgelegt sein, dass Kunden und Patienten ihrem Beratungswunsch entsprechend beraten werden.» Da § 20 Absatz 1 keine Unterschiede zwischen der Beratung im Versand- und in der Offizin macht, müssten die Anforderungen identisch sein.

 

Zum Botendienst äußert sich die AATB ebenfalls. Hier weist sie darauf hin, dass die Beurteilung, ob es sich dabei um Einzelfälle handelt, nicht von der Häufigkeit dieser Dienstleistung abhängt, entscheidend sei vielmehr, dass «Apotheken nicht generell Botendienst als Alternative zur Abgabe in der Apotheke anbieten, sondern nur ausnahmsweise auf ausdrücklichen Wunsch des Kunden bei einer konkreten Arzneimittelabgabe». Wie schon beim Versandhandel gebe es auch beim Botendienst dieselben Anforderungen an die Beratung der Patienten. Diese müsse persönlich sein und durch pharmazeutisches Personal erfolgen. Eine telefonische Beratung sei nur im Ausnahmefall möglich.

 

Eine klare Absage erteilt die AATB dem Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln direkt im Heim. Wenn Arzneimittel gewerbemäßig außerhalb der Apotheke gestellt oder verblistert werden, dann erfordere dies grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis nach AMG. Verblistere das Heim dagegen selbst, benötige es diese Erlaubnis nicht. Allerdings müssen verblisterte Arzneimittel, die außerhalb einer Apotheke hergestellt werden, grundsätzlich zugelassen werden. Die AATB stellt in ihrem Katalog auch fest, dass die meisten Tätigkeiten von pharmazeutischem Personal ausgeführt werden müssen. Ausnahmen sind das Entblistern in Vorratsgefäße sowie das Befüllen und Kennzeichnen der Vorratsgefäße des Blisterautomaten. Dieses seien keine pharmazeutischen Tätigkeiten.

 

Auch zum Nebensortiment hat sich die AATB Gedanken gemacht. Hierbei geht es den Aufsichtsbehörden nicht nur um eine Beschränkung der Produkte auf Waren mit einem unmittelbaren Gesundheitsbezug. Auch bei der Präsentation dieses Sortiments gibt es Grenzen. Ein Hindernislauf um Regale herum zum HV-Tisch sei nicht mit den Vorgaben zum Erscheinungsbild der Apotheken in Einklang zu bringen, heißt es in dem Katalog. Schon vom Eingang aus müsse der Patient erkennen, wo Beratung und Arzneimittelabgabe angesiedelt sind und er müsse dorthin auf direktem Weg gelangen können.

 

Vorgaben macht die AATB auch zu externen Betriebsräumen. Diese müssen nach der Betriebsordnung in angemessener Nähe zur Apotheke liegen. Entscheidend ist dafür laut AATB aber nicht unbedingt die Distanz in Metern, sondern auch die Erreichbarkeit der externen Räume mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln. Die Aufsichtsbehörden stellen auch klar, dass in diesen Räumen immer ein Apotheker anwesend sein muss, wenn dort pharmazeutisch gearbeitet wird. Eine Rufbereitschaft reicht an dieser Stelle nicht aus.

 

In ihrem Katalog geht die AATB auf 56 Fragestellungen ein. Den vollständigen Text finden Sie unter dem folgenden Link. (dr)

 

ApBetrO_FAQ.pdf

 

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06.03.2013 l PZ

Foto: PZ/Müller