Bisphosphonate: Produktinformationen zu ändern |
Die Zulassungen von Risedronat- und Ibandronat-haltigen Präparaten zur oralen Anwendung werden zum 30. April 2013 geändert. Das teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Bescheid mit. Wie das Institut auf seiner Website zu den Hintergründen informiert, hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Die Fachinformation von entsprechenden Risedronat-haltigen Präparaten wird daher wie folgt ergänzt: «Vorsicht ist daher geboten: - falls Mononatriumrisedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder Oberbauchbeschwerden verordnet wird (eingeschlossen bekannter Barrett Ösophagus)».
In der Fachinformation von entsprechenden Ibandronat-haltigen Präparaten wird folgender Passus aufgenommen: «Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen. Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronat an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.» (ss)
10.01.2013 l PZ
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