Umckaloabo: Untersuchungen zur Lebertoxizität laufen

Das Pelargonium-haltige Erkältungsmittel Umckaoloabo^® befindet sich derzeit im Stufenplanverfahren, da es unter Verdacht steht, in seltenen Fällen die Leber zu schädigen. Im heute erschienenden  «Bulletin für Arzneimittelsicherheit» stellen Mitarbeiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals die Sachlage vor. «Auf Grundlage der verfügbaren Daten muss der Zusammenhang zwischen der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel und dem Auftreten von Leberschäden, Hepatitiden und Ikterus zumindest als möglich eingestuft werden, in Einzelfällen wurde der Kausalzusammenhang als wahrscheinlich bewertet», lautet das derzeitige Fazit.

Zwischen 2004 und Januar 2012 wurden den Behörden 30 Fallberichte gemeldet, die die Einnahme von Pelargonium-Extrakt mit leberspezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang bringen. Ob tatsächlich ein Kausalzusammenhang besteht, ist meist schwer zu sagen. Denn die Erkältungspatienten nahmen häufig parallel weitere potenziell leberschädigende Medikamente wie Paracetamol ein. Zudem spielen bei einer Leberschädigung häufig mehrere Faktoren eine Rolle, wie virale Infektionen, Autoimmuneffekte und systemische Erkrankungen wie Hämochromatose und Morbus Wilson.

Da das Präparat nicht rezeptpflichtig ist und die Verkaufszahlen hoch, geht das BfArM davon aus, dass die tatsächliche Fallzahl höher liegen könnte. Um einen Zusammenhang zwischen Pelargonium-Einnahme und Leberschäden nachzuweisen oder ausschließen zu können, sind die Behörden auf akkurate Meldungen von Verdachtsfällen angewiesen. Wichtig sind dabei möglichst exakte Angaben zur Einnahmedauer des Präparats, Komedikation und wann die ersten Lebersymptome auftraten. Die Behörden bitten insbesondere um ärztliche Befunde wie serologische, sonografische und histologische Untersuchungsergebnisse.

Dass Umckaloabo die Leberwerte erhöhen kann, ist bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Hersteller Spitzner kündigte zudem gegenüber der «Pharmazeutischen Zeitung» eine wissenschaftliche Publikation in einem Fachjournal an, die die Sicherheit des Medikaments belegen soll. Welche weiteren Maßnahmen das BfArM ergreifen wird, ist noch nicht klar. (db)

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Lebertoxizität: Umckaloabo im Stufenplanverfahren, PZ 41/2011

23.03.2012 l PZ

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