FDA: Neue Warnhinweise für Statine

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Änderungen der Sicherheitshinweise für bestimmte Cholesterol-senkende Arzneistoffe angekündigt. Betroffen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der Statine Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin sowie aller Kombinationspräparate. Die meisten Änderungen sind in den deutschen Fachinformationen allerdings bereits enthalten.

Neu hinzu kommt bei allen Wirkstoffen der Hinweis auf mögliche erhöhte Blutzuckerspiegel unter einer Statin-Therapie. Studienergebnisse hätten auch gezeigt, dass Statine möglicherweise das Risiko erhöhen, Diabetes mellitus vom Typ 2 zu entwickeln.

Eine Empfehlung, während der Statin-Therapie regelmäßig die Leberenzyme zu untersuchen, entfällt. Die FDA rät, Leberenzym-Tests vor Beginn einer Statin-Therapie durchzuführen, später nur in Einzelfällen. Schwere Leberschäden unter Statinen seien selten und bei einzelnen Patienten schwer vorhersehbar. Eine regelmäßige Überwachung der Leberenzyme sei daher nicht geeignet, dieser seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkung vorzubeugen, so die FDA. In deutschen Fachinformationen ist diese Empfehlung bereits enthalten. Treten jedoch lebertypische Symptome wie anhaltenden Müdigkeit und Schwäche, Appetitlosigkeit, Oberbauchschmerzen, dunkelgefärbter Urin oder eine Gelbfärbung der Haut auf, müssen sich die Patienten sofort an ihren Arzt wenden.

Außerdem empfiehlt die FDA Hinweise zu kognitiven Nebenwirkungen. Einige Patienten berichteten über Gedächtnisverlust und Verwirrung während einer Statin-Therapie. Diese Nebenwirkungen waren in der Regel jedoch nicht schwerwiegend, die Symptome gingen nach Absetzen des Statins zurück.

Bei Lovastatin empfiehlt die FDA außerdem neue Warnhinweise zu Arzneimittelinteraktionen. Bestimmte Antibiotika und HIV-Protease-Inhibitoren erhöhen das Risiko einer Myopathie oder Rhabdomyolyse und sollten daher nie zusammen mit Lovastatin eingenommen werden. Auch diese beiden Hinweise sind bereits in deutschen Fach- und Gebrauchsinformationen von Lovastatin-Präparaten enthalten. (va)

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Rhabdomyolyse und mehr, PZ 05/2012

Typ-2-Diabetes: Statine als Ursache?, Meldung vom 16.01.2012

29.02.2012 l PZ

Foto: Fotolia/Marty Haas