Antifibrinolytika: EMA gibt grünes Licht |
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, das Ruhen der Zulassung von Trasylol® (Aprotinin) aufzuheben. Eine Auswertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hatte ergeben, dass die Vorteile aller antifibrinolytischen Wirkstoffe die Risiken innerhalb beschränkter Indikationsgebiete überwiegen.
Die Firma Bayer hatte das Antifibrinolytikum Aprotinin, zugelassen bei isolierten Herz-Bypass-Operationen, im November 2007 nach einer Empfehlung des CHMP weltweit vorübergehend vom Markt genommen. Zuvor war in Kanada die BART-Studie frühzeitig abgebrochen worden, da Zwischenergebnisse nach 30 Tagen bei kardiochirurgischen Patienten eine signifikant erhöhte Mortalitätsrate unter der Anwendung von Aprotinin im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika zeigten.
Der Ausschuss stellte fest, dass bei der Durchführung der BART-Studie einige Probleme aufgetreten waren, die Zweifel an den vorherigen Schlussfolgerungen aufwerfen. Blutverdünnende Medikamente wie Heparine wurden ungleichmäßig verwendet und die Anwendung dieser Arzneimittel nicht ordnungsgemäß überwacht. Auch waren die Daten einiger Patienten von der Analyse ausgeschlossen worden. In weiteren Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aprotinin konnten die Ergebnisse der BART-Studie nicht reproduziert werden. Anhand der endgültigen Ergebnisse der BART-Studie und der Daten anderer Studien schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen von Aprotinin die Risiken innerhalb des begrenzten Indikationsgebiets überwiegt.
Die Auswertung schloss auch die Antifibrinolytika ε-Aminocapronsäure und Tranexamsäure ein, die seit langem unter anderem zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei operativen Eingriffen eingesetzt werden. Auch hier hat der Ausschuss keine Sicherheitsbedenken. Er stellte jedoch klar, dass zu einigen Indikationen nur begrenzt Informationen verfügbar sind. Daher empfiehlt der CHMP, die Liste der Indikationen zur Anwendung dieser Arzneistoffe im Rahmen der vorliegenden Evidenz einzuschränken. (va)
20.02.2012 l PZ
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