USA: Methotrexat-Antidot kommt auf den Markt |
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Enzym Glucarpidase (Voraxaze®) als Orphan Drug zur Senkung von toxisch erhöhten Methotrexat-Blutspiegeln bei Krebspatienten zugelassen. Hohe Dosen Methotrexat im Rahmen einer Chemotherapie können Nierenschäden verursachen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzneistoff verzögert ausgeschieden und kann so zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Sind die Organe längere Zeit toxischen Methotrexat-Konzentrationen ausgesetzt, können Mukositis, Schäden an der gastro-intestinalen Schleimhaut, Leukopenie oder Hepatitis auftreten.
Glucarpidase, eine rekombinante Kopie des natürlichen Enzyms Carboxypeptidase G2, spaltet Methotrexat in nicht toxische Abbauprodukte, die der Körper selbst über die Leber ausscheiden kann.
In der eingereichten Studie zur Wirksamkeit der Therapie erhielten alle 22 Teilnehmer eine intravenöse Injektion von Glucarpidase. Bei allen Patienten eliminierte das Enzym Methotrexat zu 95 Prozent. Bei zehn Patienten sank der Methotrexat-Blutspiegel innerhalb von 15 Minuten unter einen kritischen Wert und überschritt diesen auch innerhalb der nächsten acht Tage nicht. Als häufige Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Flushes, niedriger Blutdruck und Parästhesien auf.
In der EU ist Glucarpidase nicht zugelassen. Das Unternehmen BTG plc (ehemals Protherics), das den Arzneistoff herstellt und vermarktet, zog 2007 den bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereichten Zulassungsantrag zurück. (va)
18.01.2012 l PZ
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