Rote-Hand-Brief: Vorsicht bei Aliskiren für Diabetiker |
Novartis warnt in einem Rote-Hand-Brief vor Effekten an Nieren oder Herz-Kreislauf-System bei Typ-2-Diabetikern mit Nierenfunktionsstörung und/oder kardiovaskulären Erkrankungen unter dem Blutdrucksenker Aliskiren. In der ALTITUDE-Studie ließen erste Zwischenergebnisse Sicherheitsbedenken aufkommen. An der Studie nahmen mehr als 8600 Typ-2-Diabetiker mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse teil. Ihr arterieller Blutdruck war zu Studienbeginn ausreichend eingestellt, zusätzlich zur Standardtherapie mit ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker erhielt eine Gruppe 300 Milligramm Aliskiren. Vermutlich profitieren die Patienten jedoch nicht von der Aliskiren-Gabe. Tatsächlich trat bei diesen Hochrisikopatienten unter Aliskiren-Behandlung häufiger nicht tödliche Schlaganfälle, renale Komplikationen, Hyperkaliämie und Hypotonie auf. Die endgültige Auswertung der Daten der ALTITUDE-Studie steht noch aus.
Daher rät Novartis allen Ärzten als Vorsichtsmaßnahme, die Behandlung der Patienten, die die Präparate Rasilez® oder Rasilez® HCT einnehmen, zu überprüfen. Diabetiker, die bereits einen ACE-Hemmer oder AT-Blocker bekommen, sollten Ärzte zusätzlich kein Aliskiren-haltiges Präparat verschreiben. Läuft eine solche Medikation bereits, sollten bei diesen Patienten das Aliskiren-haltige Präparat abgesetzt werden. Bei Bedarf sollte der Arzt eine alternative blutdrucksenkende Behandlung erwägen. Patienten sollen die Therapie nicht eigenmächtig absetzen, sondern mit ihrem Arzt sprechen. (db)
05.01.2012 l PZ
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