Pille: US-Gremien bewerten Drospirenon positiv |
Zwei Beratergremien der US-Arzneimittelbehörde FDA sprechen dem oralen Kontrazeptivum Drospirenon weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu. Allerdings muss Hersteller Bayer die aktuellen US-Produktinformationen der entsprechenden Pillen nachbessern. Seit gestern tagen das Gremium für Arzneimittel im Bereich der reproduktiven Gesundheit und das Gremium für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement. Laut Informationen von Bayer haben die Gremien mit 15 gegen 11 Stimmen für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gestimmt. Auf der Homepage der Behörde sind die Ergebnisse noch nicht veröffentlicht. Eine endgültige Entscheidung trifft die FDA selbst.
Drospirenon-haltige Pillen stehen seit Längerem in der Kritik. Zur Diskussion steht, ob sie das Thromboserisiko der Anwenderinnen stärker erhöhen als andere orale Kontrazeptiva. Vereinzelt sind Todesfälle junger Frauen unter Einnahme von Drospirenon-haltigen Pillen gemeldet worden. Bayer musste daraufhin weitere Studien durchführen.
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA geht mittlerweile davon aus, dass das Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Einnahme von Drospirenon-haltigen Präparaten dem entspricht, das unter der Einnahme von Antibabypillen der dritten Generation zu beobachten ist. Dieses liegt bei bis zu 40 Fällen pro 100.000 Frauen pro Jahr, die Nebenwirkung gilt damit als selten. Unter Pillen der zweiten Generation, die einen niedrigen Estrogen-Anteil plus Levonorgestrel enthalten, liegt das Risiko bei 20 Fällen pro 100.000 Frauen pro Jahr. Ohne hormonelle Verhütung erleiden jährlich fünf bis zehn von 100.000 Frauen eine Thrombose. (db)
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09.12.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Bakirci (Symbolbild)
