Rote-Hand-Brief: Lieferengpass bei Caelyx |
Aufgrund von Qualitätsmängeln sollten Krebspatienten nur, wenn absolut notwendig, weiterhin mit dem Präparat Caelyx® behandelt werden. Das teilte Hersteller Janssen-Cilag in einem Rote-Hand-Brief mit. So traten bei der Überprüfung des US-amerikanischen Lohnherstellers weitere Defizite bei der Sterilität zu Tage. Die bereits freigegebenen Chargen des Pulvers für Infusionslösungskonzentrats stimmen laut Janssen-Cilag jedoch mit den Produktspezifikationen überein. Trotzdem sollte jeder Verdachtsfall einer Sepsis, auch akutes Fieber, in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Caelyx unter Angabe der Chargennummer an den Hersteller gemeldet werden.
Da ein Engpass droht, sollten vorhandene Bestände des pegylierten liposomalen Doxorubicins nur zur Beendigung bereits begonnener Therapien verwendet werden. Bis auf Weiteres sollen keine Patienten auf das Produkt neu eingestellt werden. Derzeit stehe Janssen-Cilag keine Ware mehr zur Verfügung. Wann der Lohnhersteller die Probleme behoben haben wird, ist noch unklar.
Über eine Behandlungsalternative müssen Arzt und Patient individuell entscheiden. Das gilt auch für Kombinationstherapien mit Caelyx als ein Bestandteil. Janssen-Cilag weist ausdrücklich darauf hin, dass nicht liposomale und nicht pegylierte Formen von Doxorubicin keine Bioäquivalenz zu Caelyx aufweisen. Vorteile und Risiken müssten abgewogen werden, genau wie beim Ausweichen auf andere Anthrazykline. Das Unternehmen empfahl, die Leitlinien zu beachten und den kollegialen Austausch zu suchen. (db)
29.11.2011 l PZ
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