EMA und BfArM: Rückendeckung für Pradaxa |
Die europäische Arzneimittelagentur EMA sieht keinen Grund, die Anwendung des Gerinnungshemmers Dabigatran (Pradaxa®) weiter einzuschränken. Die im Oktober verfügten Änderungen der Fachinformationen stuft die Behörde als ausreichend ein. Zurzeit seien den Arzneimittelbehörden weltweit 256 Todesfälle infolge schwerer Blutungen unter Dabigatran gemeldet worden, davon stammen 21 Meldungen aus Europa. Die EMA sieht die derzeitigen Berichte im Zusammenhang mit der schnell steigenden Zahl von Patienten, die wiederum die Folge der jüngsten Indikationserweiterung sei. Das Antikoagulanz von Boehringer Ingelheim ist seit August dieses Jahres auch zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen.
Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bescheinigt dem Gerinnungshemmer weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Derzeit seien in Deutschland fünf Todesfälle im Zusammenhang mit Dabigatran gemeldet. Bei vier könne ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme als sicher angenommen werden, ein fünfter Fall werde derzeit noch geprüft. Die Behörde betonte, dass das »anhand dieses Erkenntnisstandes und in Verbindung mit den von uns beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung von Pradaxa weiterhin grundsätzlich positiv ist«. (kg)
Lesen Sie dazu auch
Dabigatran: Boehringer bestätigt 260 Todesfälle, Meldung vom 14.11.2011
Dabigatran: »INR-Wert ohne Aussagekraft«, PZ 46/2011
21.11.2011 l PZ
Foto: Fotolia/yo
