Boceprevir gegen Hepatitis C in der EU zugelassen

Das Virustatikum Boceprevir (Victrelis^®) hat jetzt die EU-Zulassung erhalten. Es ist der erste Proteasehemmer gegen Hepatitis-C-Viren (HCV) vom Genotyp 1. Die Hartkapseln mit 200 Milligramm Wirkstoff sind zugelassen für erwachsene Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die entweder noch keine Therapie bekommen haben oder darauf nicht ansprachen.

Das Medikament soll in den nächsten Tagen in die deutschen Apotheken kommen, hieß es bei einer Pressekonferenz von Hersteller MSD in München. Um der Resistenzbildung vorzubeugen, wird der Proteasehemmer immer mit der Standardtherapie (Peginterferon-α plus Ribavirin) kombiniert.

Boceprevir inhibiert die virale NS3-Protease des HCV-Genotyps 1 und blockiert damit dessen Replikation. Den Erfolg belegen zwei große Phase-III-Studien mit knapp 1100 therapienaiven sowie 400 erfolglos vorbehandelten Patienten, erklärte Professor Dr. Christoph Sarrazin von der Klinik für Innere Medizin, Frankfurt am Main.

In beiden Studien bekamen die Patienten zunächst vier Wochen lang die Standardtherapie mit Peginterferon-α-2b plus Ribavirin («Lead-in-Phase») und dann zusätzlich Placebo oder Boceprevir-Kapseln über 48 Wochen. Unter der Tripeltherapie wurden 66 bis 68 Prozent der Patienten geheilt; mit der bisherigen Standardtherapie waren es 40 Prozent der therapienaiven und 21 Prozent der vorbehandelten Patienten. Zudem gab es jeweils einen dritten Studienarm, in dem die Therapie bei frühzeitigem guten Ansprechen verkürzt wurde. Mit dieser «Response-gesteuerten Tripeltherapie» konnte die Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten um bis zu 20 Wochen verkürzt werden, berichtete Sarrazin.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen. Allerdings erwies sich die Anämie, definiert als Hämoglobin-Abfall um mehr als 3 mg/dl, als positives Anzeichen für den Erfolg. «Die Heilungsrate war deutlich höher bei Patienten, die anämisch wurden», berichtete Professor Dr. Michael R. Kraus von den Kreiskliniken Altötting-Burghausen. Er wies auf die große Bedeutung der Compliance hin. Die Patienten müssen, zusätzlich zur Standardtherapie, dreimal täglich je vier Kapseln Boceprevir mit fetthaltiger Nahrung einnehmen. Wenn sie die Therapiedauer abkürzen, sinken die Heilungschancen deutlich.

In Deutschland leben etwa 400 000 bis 500 000 Menschen mit chronischer HCV-Infektion. Mit 62 Prozent Infektionsanteil ist der Genotyp 1 am weitesten verbreitet. (bmg)

21.07.2011 l PZ

Foto: MSD