Yasmin: Neue Studien zum Sicherheitsprofil

Das Drospirenon-haltige Kontrazeptivum Yasmin^® hat ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie Levonorgestrel-haltige Präparate. Zu diesem Ergebnis kommen zwei große prospektive Studien von unabhängigen Instituten, wie Hersteller und Studiensponsor Bayer-Schering mitteilt. Die Studien mit mehr als 120 000 Anwenderinnen seien unter Alltagsbedingungen und in Abstimmung mit europäischen und US-amerikanischen Zulassungsbehörden durchgeführt worden. Sie ermittelten ein vergleichbares Risiko für venöse Thrombosen und Thromboembolien (VTE) unter Einnahme Drospirenon- oder Levonorgestrel-haltiger oraler Kontrazeptiva. Die Ergebnisse werden in die Fachinformation aufgenommen.

Zwei weitere epidemiologische, retrospektive Studien ermittelten für Yasmin ein VTE-Risiko, das zwischen dem für Levonorgestrel-haltige und dem für Desogestrel- beziehungsweise Gestoden-haltige Kontrazeptiva lag, das laut Bayer-Schering jedoch nicht statistisch signifikant sei. Bayer will in Zusammenarbeit mit der europäischen Pharmakovigilanzbehörde die Daten neu auswerten. Derweil werden die Ergebnisse ebenfalls in die Fachinformation aufgenommen. Bayer weist noch einmal darauf hin, dass venöse Thromboembolien unter Kontrazeptiva mit niedrig dosierter Gestagen-Komponente generell selten auftreten. Neben Yasmin enthalten auch die Bayer-Schering-Präparate Yaz^® und Yasminelle^® Drospirenon.

Drospirenon-haltige Kontrazeptiva waren im vergangenen Jahr in die Kritik geraten, als zwei Todesfälle durch VTE bei zwei jungen Pillen-Anwenderinnen in der Schweiz auftraten. Die schweizerische Arzneimittelbehörde hatte jedoch nach einer Untersuchung Entwarnung gegeben. (db)

29.03.2010 l PZ

Foto: Schering Wien