Antiarrhythmika: Dronedaron zugelassen |
Die Europäische Kommission hat dem Dronedaron-haltigen Präparat Multaq® von Sanofi-Aventis die Zulassung zur Vermarktung in der Europäischen Union erteilt. Das Mittel ist angezeigt bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Der Amiodaron-Abkömmling blockiert Calcium-, Kalium- und Natriumkanäle und wirkt antiadrenerg. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 400 mg, einzunehmen mit dem Frühstück und dem Abendessen. Die Zulassung basiert auf einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm, einschließlich sieben randomisierter Multicenterstudien mit mehr als 7000 Patienten.
Kontraindiziert ist Dronedaron bei instabilen Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III und bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV. Wegen begrenzter Erfahrung bei stabilen Patienten mit kürzlich aufgetretener Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder mit linksventrikulärer Auswurfleistung von weniger als 35 Prozent wird die Gabe von Dronedaron bei diesen Patienten nicht empfohlen. Die ersten Markteinführungen in der EU werden dem Hersteller zufolge im Januar in Großbritannien und Deutschland erwartet. In den USA, Kanada, Brasilien und der Schweiz war das Antiarrhythmikum bereits zugelassen. (ss)
01.12.2009 l PZ
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