Diabetes: Neuer Arzneistoff vor der Zulassung |
Ein weiterer Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4-Hemmer) könnte bald europäischen und US-amerikanischen Typ-2-Diabetikern als Therapie zur Verfügung stehen. Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMEA Saxagliptin im Juni positiv beurteilt hat, hat die Zulassungsbehörde FDA den Arzneistoff als OnglyzaTM von Bristol-Myers Squibb und Astra Zeneca jetzt in den USA zugelassen. Die einmal täglich zu nehmende Tablette kann mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Glitazonen, jedoch aufgrund fehlender Studiendaten nicht mit Insulin kombiniert werden. Dies entspricht dem europäischen Zulassungsantrag. In den Vereinigten Staaten ist das Präparat auch zur Monotherapie bei erhöhten HbA1c-Werten zugelassen. Die Dosis beträgt 2,5 oder 5 Milligramm täglich und wird unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Saxagliptin verhindert den Abbau von Inkretinhormonen, die nach dem Essen ausgeschüttet werden und die Insulin- und Glucagonspiegel regulieren. Es zeigt Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen, die über Cytochrom-P450 3A4/5 verstoffwechselt werden. Als häufigste Nebenwirkungen treten Infektionen der oberen Atemwege und des Harntrakts sowie Kopfschmerzen auf. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko erhöht. Die FDA fordert jedoch weitere Studien von den Herstellern. (db)
04.08.2009 l PZ
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