Vogelgrippe: EMEA-Empfehlung für Vakzine |
Das Unternehmen Baxter hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EU-Zulassungsbehörde EMEA eine Empfehlung für die Zulassung von Celvapan erhalten. In der Vakzine sind abgetötete H5N1-Influenza-Viren enthalten, die auf den H5N1-Stamm A/Vietnam/1203/2004 zurückgehen. Das enthaltene Antigen hat dieselbe Zusammensetzung und Struktur wie das gegenwärtig kursierende Virus.
Die positive Beurteilung stützte sich auf die Ergebnisse einer Phase-III-Studie. Celvapan löste eine Immunantwort aus, die mit der körpereigenen Abwehrreaktion bei einer natürlichen Influenzainfektion vergleichbar ist. Insgesamt zeigte sich der Impfstoffkandidat als sicher und verträglich. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Unwohlsein.
Laut Baxter ist Celvapan der erste, pandemische H5N1-Impfstoff in Europa, der in Zellkultur produziert wird. Das sogenannte Vero-Cell-Verfahren, das zur Impfstoffproduktion eine fortlaufende Säugetier-Zelllinie verwendet, sei deutlich schneller als die konventionelle, auf Hühnereiern basierende Technologie. Dieser Zeitvorteil könne im Bedarfsfall einer Grippepandemie ausschlaggebend für die beschleunigte Bereitstellung von Impfstoff sein. (kg)
13.01.2009 l PZ
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