Schöllkraut: Stufenplanverfahren abgeschlossen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung für hoch dosierte Schöllkrautpräparate mit sofortiger Wirkung widerrufen. Das Stufenplanverfahren, das seit Mai 2005 aufgrund des Verdachts auf eine leberschädigende Wirkung läuft, wurde damit abgeschlossen, teilte das BfArM der PZ mit. Die Hersteller entsprechender Präparate wurden bereits informiert. Der Widerruf bezieht sich auf Schöllkraut-haltige Arzneimittel, die als Tagesdosis nach Dosierungsanleitung mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide, berechnet am Leitalkaloid Chelidonin, enthalten. Für niedriger dosierte Präparate ändern sich zum 1. Juli 2008 die Fach- und Gebrauchsinformationen. In Zukunft müssen Lebererkrankungen als Nebenwirkung aufgezählt werden. Sie gelten auch als Kontraindikation, ebenso wie die gleichzeitige Einnahme von anderen leberschädlichen Medikamenten, Schwangerschaft und Stillzeit. Bei einer Einnahme länger als vier Wochen soll der Arzt die Leberenzyme überprüfen. Sind Anzeichen von Leberschäden zu beobachten, soll die Anwendung gestoppt werden. Nicht betroffen von der Regelung sind Externa, Augentropfen und Parenteralia, für die sich das BfArM Sonderregelungen vorbehält. Das BfArM begründet seine Entscheidung mit Einzelfallberichten, bei denen die Einnahme von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln mit Leberschäden wie Hepatitiden, Ikterus, Cholestase oder Leberversagen ursächlich zusammenhängt. (db)

11.04.2008 l PZ

Foto: Klosterfrau