Trasylol: Vermarktung ausgesetzt

Bayer nimmt sein bei Herzoperationen eingesetztes Medikament Trasylol (Aprotinin) vorübergehend weltweit vom Markt. Das Unternehmen folge damit der Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über das vorübergehende Ruhen der Zulassung, teilte Bayer am Montag in Leverkusen mit. Zuvor war in Kanada eine klinische Studie zur Anwendung des Mittels abgebrochen worden, weil die Zwischenauswertung der Studie mit knapp 2200 Patienten, die Antifibrinolytika erhielten, eine erhöhte Sterblichkeit von kardiochirurgischen Patienten ergab. Die Behandlung mit Aprotinin senkte zwar die Rate schwerer Blutungen, doch die 30-Tage-Sterblichkeit erhöhte sich signifikant im Vergleich zur Therapie mit Tranexamsäure oder ε-Aminocapronsäure. Die Aussetzung der Vermarktung von Trasylol^® gilt so lange, bis die endgültigen Ergebnisse der kanadischen Studie vorliegen und analysiert worden sind. Danach will Bayer zusammen mit den Behörden das Nutzen-Risiko-Profil von Trasylol erneut überprüfen. (ss)

05.11.2007 l PZ