Beschleunigte Arzneimittelzulassung: Ein Risiko? |
Die Nutzenbewertung eines Arzneimittels sollte um eine Spätbewertung auf der Basis von Studien aus der Versorgungsforschung ergänzt werden, meint Professor Dr. Gerd Glaeske. «Die Frühbewertung des AMNOGs ist nicht mehr ausreichend, da immer mehr Arzneimittel mit einer beschleunigen Zulassung auf den Markt kommen», erklärte der Professor vom Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik (SOCIUM) in Bremen beim 10. Darmstädter Blister-Symposium. Dies beträfe vor allem Medikamente gegen Rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Psoriasis und orale Onkologika. Eine aktuelle Studie der EMA habe gezeigt, dass die meisten der neu zugelassenen Krebsmittel zunächst keinen Nachweis eines Überlebensvorteils oder einer verbesserten Lebensqualität erbringen können.
«Hier kommen Arzneimittel auf den Markt, die erst die zweite Phase der klinischen Prüfungen abgeschlossen haben», kritisiert Glaeske. Viele unerwünschte Nebenwirkungen und Wechselwirkungen würden durch die reduzierte Patientenzahl in der zweiten klinischen Studienphase nicht erfasst. Dies berge erhebliche Risiken für die Arzneimittelsicherheit, so der Referent. Zudem werde der Ausgang der klinischen Studien häufig an Surrogat-Parametern wie progressionsfreies Überleben oder Rückgang der Tumormarker beurteilt. Einen Hinweis auf einen patientenbezogenen Zusatznutzen gäbe es hingegen meistens nicht. (cw)
13.04.2018 l PZ
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