Diabetes: EU-Zulassung für neues Kombipräparat |
Boehringer Ingelheim und Lilly haben vor Kurzem die Marktzulassung für das neue Kombinationsmittel Synjardy® zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der EU erhalten. Das Präparat zur zweimal täglichen Einnahme enthält den SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (Jardiance®) und Metformin. Die Fixkombination wird in vier Dosierungen angeboten: 5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin sowie 12,5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin.
Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann Synjardi bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Ergänzung zu Diät und Bewegung eingesetzt werden, wenn mit der alleinigen Gabe der maximal erlaubten Metformin-Dosis keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann, bei Gabe von Metformin in Kombination mit weiteren blutzuckersenkenden Medikamenten, einschließlich Insulin, keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann oder der Patient bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt wird.
Die Zulassung basiert auf klinischen Daten aus sieben Phase-III-Studien, in denen Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten (Pioglitazon, Sulfonylharnstoffe, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) untersucht wurden. Insgesamt nahmen mehr als 7000 Typ-2-Diabetiker teil, von denen mehr als 4700 mit Empagliflozin plus Metformin behandelt wurden. Die Auswertung zeigte, dass die Behandlung mit Empagliflozin zu einer klinisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts, Körpergewichts und Blutdrucks gegenüber Placebo (als Add-on zu Metformin) führte.
Das Nebenwirkungsprofil von Synjardy entsprach weitgehend dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Bestandteile Empagliflozin und Metformin. Die in den Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoffen. (rt)
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Wirkstoffprofil Empagliflozin|Jardiance®|12|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
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04.06.2015 l PZ
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