Nicht alle über einen Kamm scheren |
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25.03.2014 16:45 Uhr |
PZ / Lange Zeit waren die Umckaloabo®-Präparate der Firma Schwabe beziehungsweise der Tochter Iso-Arzneimittel Synonym für Pelargonium-haltige Phytopharmaka. Doch das Original hat Konkurrenz bekommen: Seit Anfang des Jahres stehen zwei weitere Arzneimittel mit dem Wurzelextrakt der südafrikanischen Geranienart im Apothekenregal, Pelargonium-ratiopharm® Bronchialtropfen und Pelasya® der Firma Hexal. Welche Unterschiede gibt es?
Zuerst eine Klarstellung: Alle drei Arzneimittel sind wirksam und sicher, ansonsten wären sie nicht auf den Markt gekommen. Dennoch gibt es Unterschiede. Während Umckaloabo und Pelargonium-ratiopharm zugelassene Arzneimittel sind, hat Pelasya eine Registrierung als traditionelles Arzneimittel. Umckaloabo erhielt im Jahr 2005 im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens aufgrund klinischer Studien mit dem Pelargonium-sidoides-Spezialextrakt EPs® 7630 die Nachzulassung für die Indikation akute Bronchitis. Alle Präparate der Umckaloabo-Familie enthalten diesen ethanolischen Extrakt. Die früher vom Hersteller beanspruchten Indikationen Angina tonsillaris, Rhinopharyngitis und Sinusitis musste Umckaloabo mit der Nachzulassung aufgeben. Hier war die Datenlage in verschiedenen extraktspezifischen placebokontrollierten Studien weniger valide als bei akuter Bronchitis.
Pelargonium-ratiopharm Bronchialtropfen tragen ebenfalls eine Zulassungsnummer, Zulassungsinhaber ist die Schwabetochter Bioplanta Arzneimittel. Pelasya ist als traditionelles Arzneimittel registriert. Die Registrierung entspricht der europäischen HMPC- Monographie. Sie erfolgte unter Bezugnahme auf die vom Herbal Medicinal Prodructs Committee der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Jahr 2012 aufgestellte Monographie für »Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt., radix«. Die Indikation ist allgemein gehalten, Pelasya ist zur Linderung von Erkältungsbeschwerden vorgesehen. Da Hexal keine eigenen Studien vorweisen kann, müssen sich die Angaben zur Anwendung strikt auf die Monographie beziehen.
Zulassung versus Registrierung
Hierin liegt der wesentliche Unterschied der beiden Präparate: Zugelassene Phytopharmaka wie Umckaloabo haben im Vorfeld der Zulassung extraktspezifische Daten vorgelegt. Für registrierte Arzneimittel gibt es diese nicht, genauso wenig wie Vergleichsstudien. Es gelten die Daten, die zuvor für ähnliche Extrakte erhoben wurden und in der Literatur, zum Beispiel als Monographie, beschrieben sind. Ein entsprechender Hinweis muss auch auf der Verpackung stehen.
Eine Beurteilung, ob und inwiefern sich die Extrakte des Originals und des Generikums in ihrer tatsächlichen Wirkung unterscheiden, ist an dieser Stelle nicht möglich. Die Angaben zum Droge-Extrakt-Verhältnis sind gleich, Unterschiede bestehen im Auszugsmittel (11-prozentiger versus 15-prozentiger Ethanol). Vermutlich ist der Extrakt in Pelasya nicht mit dem in Umckaloabo identisch. Es liegt aber auf der Hand, dass die Unterschiede bei gleichem Droge-Extrakt-Verhältnis und sehr ähnlichem Auszugsmittel gering sind.
Diskussionen gab es darüber, ob Pelasya zwei Geranienarten enthält. Hierzu teilt Hexal mit: Pelasya enthält ausschließlich einen Extrakt von Pelargonium sidoides. In der Gebrauchsinformation werden dennoch die beiden Pflanzenarten P. sidoides DC und/oder P. reniforme Curt. aus formalen Gründen genannt, da sich die der Registrierung zugrundeliegende Monographie auf beide Pflanzenarten bezieht.
Anwendung bei Kindern
Weitere Unterschiede zwischen den Pelargonium-haltigen Extrakten bestehen in der Anwendungsdauer sowie in der Anwendungsmöglichkeit im Kindesalter. Während Pelasya erst ab einem Alter von sechs Jahren und ohne ärztlichen Rat nicht länger als fünf Tage gegeben werden sollte, sind die zugelassenen Präparate bereits für Kinder ab einem Jahr geeignet. Die Behandlungsdauer sollte drei Wochen nicht überschreiten.
Entscheidend für diesen Unterschied ist nicht zwingend die tatsächliche Wirksamkeit der unterschiedlichen Extrakte, sondern der Sachverhalt, dass Schwabe in den Studien mit seinem Präparat Umckaloabo eigene Erkenntnisse zur symptomatischen Therapie bei Kindern ab einem Jahr mit akuter Bronchitis gesammelt hat und auf dieser Basis die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Patientengruppe nachweisen konnte. Dies kann Hexal nicht und muss sich deshalb an die vorsichtigeren Vorgaben des HMPC halten. Die HMPC-Monographie stuft die Datenlage zur Anwendung bei Kindern unter sechs Jahren als unzureichend ein. /
