Zulassungsantrag für Casirivimab und Imdevimab

Casirivimab und Imdevimab sind zwei gegen unterschiedliche Stellen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, die von Roche und Regeneron gemeinsam entwickelt wurden. In den USA besitzen die beiden Antikörper als REGEN-COV eine Notfallzulassung, in Europa liefen sie bislang unter dem Namen REGN-COV2. Nun sollen sie also Ronapreve heißen und baldmöglichst eine EU-Zulassung erhalten. Angestrebt wird wird diese zur Behandlung von Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren, die keine zusätzliche Sauerstoffgabe brauchen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, und zur Prävention von Covid-19 ebenfalls ab einem Alter von zwölf Jahren.

Bereits vergangene Woche hatte die  EMA angekündigt, mit der Prüfung eines Zulassungsantrags für den Covid-19-Antikörper Regdanvimab (Regkirona®, Celltrion Healthcare) zu starten. Nun folgt Ronapreve. Wie die EMA heute informierte, prüft sie beide Anträge in einem beschleunigten Verfahren. Da im Rahmen des Rolling Reviews bereits Unterlagen geprüft worden seien, könne im Fall von Ronapreve innerhalb von zwei Monaten mit einer Empfehlung gerechnet werden.

Nachdem die Behörde Ende Februar die Anwendung von Casirivimab/Imdevimab trotz fehlender Zulassung bereits befürwortete, darf eine positive Bewertung nun als sehr wahrscheinlich gelten. Seit Ende September empfiehlt auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Anwendung von Ronapreve für gefährdete, noch leicht erkrankte Covid-19-Patienten.