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Arzneimittel-Versorgung

Wie lassen sich Lieferengpässe lösen?

Der Weltapothekerverband fordert mehr rechtliche Möglichkeiten für Apotheker, ihre Patienten bei Lieferengpässen flexibler zu versorgen. Für dringend notwendig erachtet er zudem mehr Transparenz bei den Produktionsketten.
Daniela Hüttemann
16.09.2020  12:30 Uhr

Medimentenknappheit ist ein weltweites Problem, zum Teil auch mit globalen Ursachen und zuletzt noch einmal verschärft durch die Corona-Pandemie. Überall versuchen Apotheker tagtäglich, ihre Patienten angemessen mit den benötigten Arzneimitteln zu versorgen. Welche Möglichkeiten sie dabei haben, ist jedoch von Land zu Land unterschiedlich.

Der Weltapothekerverband FIP fordert heute in einem Positionspapier, Apotheker weltweit mit umfassenden Rechten zu versehen, um bei Lieferengpässen flexibel reagieren zu können. »Die Ursachen für Engpässe sind vielfältig, mehrdimensional und manchmal unvorhersehbar«, betont Lars-Åke Söderlund, Vorsitzender des FIP-Ausschusses für Arzneimittelknappheit und Präsident der Sektion Öffentliche Apotheke beim FIP. Im Kontext einer komplexen globalen Lieferkette und eines globalisierten Markts bestehe bei allen Beteiligten – einschließlich Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Regierungsorganisationen, Pharmagroßhändlern und der Pharmaindustrie – eine wachsende Besorgnis über die Zukunft der weltweiten Arzneimittelversorgung.

»Es gibt Hinweise darauf, dass sich der Mangel mit der Zeit verschlechtert, was den Angehörigen der Gesundheitsberufe immer mehr Schwierigkeiten bereitet und die Patientensicherheit beeinträchtigt«, warnt Söderlund. Engpässe wurden in Ländern aller Einkommensstufen gemeldet, sowohl für wichtige lebensrettende Medikamente, sehr häufig verwendete Arzneimittel als auch hoch- und niedrigpreisige Produkte.

In einer Grundsatzerklärung verpflichten sich nun der FIP und seine Mitgliedsorganisationen, einen Beitrag zur Lösung des Problems beizusteuern, unter anderem mit der Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien und Programme zur Kompetenzentwicklung, die auf die Rolle der Apotheker bei der Minderung der Auswirkungen von Arzneimittelknappheit abzielen. Apotheker sollten demnach die Erlaubnis haben, bei Lieferengpässen ein alternatives Medikament abgeben zu können. Ihre professionelle Kompetenz müsse voll ausgeschöpft werden, um die zeitnahe Patientenversorgung zu sichern. Zum Beispiel sei in Großbritannien ein Aut-simile-Austausch in äquivalenter Dosis erlaubt, wie in Deutschland auch, hier allerdings bislang zeitlich befristet im Rahmen der Corona-Pandemie.

Umfassendes, internationales Meldesystem gefordert

Um den Apothekern ihre Arbeit zu erleichtern, fordert der FIP ein umfassendes und harmonisiertes Meldesystem für Arzneimittel-Lieferengpässe inklusive Frühwarnungen, das mit elektronischen Patientenakten und Verordnungssystemen der Ärzte gekoppelt werden sollte. Auch Patienten sollen hier melden können, wenn sie ihr Medikament nicht bekommen. Der FIP schlägt zudem vor, dass diese Datenbank auch gleich therapeutische Alternativen für eine Substitution vorschlägt. Die Erstellung müsse auf nationaler Ebene unter Einbeziehung der dortigen Apotheker passieren.

Apotheker sollten auch mit entscheiden bei der Definition von Listen essenzieller Medikamente und über Leitfäden zum Eisnatz von Antibiotika. Hier schlägt der FIP die Erstellung einer internationalen Liste kritischer oder für Ausfälle anfälliger Medikamente vor, die sich unter anderem an der Komplexizität der Produktion, der Anzahl und Lokalisation der Herstellungsstandorte der Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel, dem Bedarf und den Alternativmöglichkeiten orientiert. Diese Liste könnte auf nationaler Ebene adaptiert werden.

Qualität hat ihren Preis

Zwar sind es meist die Apotheker, die kreative Lösungen bei Lieferengpässen finden, doch das Problem muss ursächlich angegangen werden. Daher sind laut FIP auch alle anderen Beteiligten gefordert. Die Pharmaindustrie müsse besser die benötigten Mengen einplanen, ihre Produktion krisenfester organisieren und absehbare Probleme frühzeitig melden. Grundsätzlich sollte es mehrere Bezugsquellen geben. Zudem solle es langfristig bindende Verträge mit einer angemessenen Vergütung geben. Dabei sollen nicht nur ein niedriger Preis, sondern auch Qualität und Sicherheit ausschlaggebende Faktoren sein. Hamsterkäufe sollen unterbunden werden.

Den Druck auf die Margen ohne Augenmerk auf Verlässlichkeit kritisierte auch Ron Piervincenzi, ehemaliger Unternehmensberater im Pharmabereich von McKinsey und seit 2014 Geschäftsführer der United States Pharmacopeia (USP), einer Non-Profit-Organisation, die das US-Arzneibuch herausgibt und seit 1820 pharmazeutische Standards setzt. »Qualität wird zu wenig gewürdigt«, so Piervincenzi in einem Vortrag beim FIP-Kongress diese Woche. Pharmafirmen lagerten immer mehr Produktionsschritte an Subunternehmen aus und produzierten möglichst »just in time«, dabei verhinderten jedoch logistische und regulatorische Hürden zunehmend agile Reaktionsmöglichkeiten, wenn ein Problem auftrete.

»In den USA sind zwei Drittel aller Lieferengpässe auf Qualitätsmängel zurückzuführen und nur 12 Prozent auf eine unvorhergesehen erhöhte Nachfrage«, so der USP-Chef. »Unser System muss resilienter werden. Wir müssen in eine größere, nicht kleinere Diversität bei den Herstellern investieren.« Vor allem die Produktionskapazitäten kritischer Arzneimittel sollten ausgebaut und breiter aufgestellt werden. Zusätzlich sollten Krisenkontingente für Naturkatastrophen und Pandemien eingeplant werden.

Wo kommen die Wirkstoffe her?

Zudem brauche es weltweit und von allen Seiten mehr Transparenz und mehr Qualitätskontrollen. Das USP arbeite an einem Informationssystem zu den Lieferketten. Denn oft ist der Zulassungsinhaber nicht der Hersteller. Oft wissen weder die Arzneimittelbehörden oder der Zulassungsinhaber selbst nicht auf Anhieb, von welchem Subunternehmen von wo auf der Welt sie ihre Ausgangsstoffe beziehen. »Wir wissen meist weder, wie viele Hersteller es von Wirkstoffen gibt, noch wo und wie viel sie produzieren«, beklagte Piervincenzi. Die Lieferanten wechselten zum Teil monatlich.

Hier brauche es dringend eine verpflichtende Abbildung der gesamten Lieferkette. Das USP arbeite derzeit daran, solche Karten für die USA zu erstellen. So gebe es beispielsweise 24 zugelassene Hersteller für Dexamethason-haltige Fertigarzneimittel und neun registrierte Wirkstoffhersteller. 

Denn wenn man weiß, wo ein Ausgangsstoff hergestellt wird, kann man schneller reagieren, zum Beispiel bei einem Fabrikunglück in Indien oder wenn wie vor zwei Jahren beim Valsartan-Skandal Verunreinigungen bei einem Wirkstoffproduzenten in China auftreten. Wochenlang war unklar, welche Fertigarzneimittel letztlich betroffen sein könnten, denn oft konnten die Zulassungsinhaber nicht sofort sagen, von wo sie ihren Wirkstoff hatten.

Den Apothekern riet Piervincenzi, mehr Transparenz auf allen Ebenen einzufordern und ermahnte zugleich größere Apothekenketten oder Krankenhausapotheken, sich bei Vertragsabschlüssen mit Pharmafirmen länger zu binden und nicht nur auf die Kosten zu schauen. »Für mehr Sicherheit muss man nun einmal mehr zahlen«, so sein Fazit.

Zumindest was die Auswahl von Wirkstofflieferanten angeht, könne es in Zukunft eine Entzerrung geben, macht Piervincenzi zum Schluss noch Hoffnung. Gelten bislang vor allem Indien und China als Hauptproduzenten, werde es in den kommenden Jahren immer mehr GMP-zertifizierte Produktionsstandorte auch in Pakistan, Nigeria, Indonesien, Südafrika und Äthiopien geben.

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