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Rote-Hand-Brief

Weitere Einschränkung für Ulipristalacetat bei Myomen

Weil ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung gemeldet wurde, wird der Einsatz von Ulipristalacetat 5 mg bei Myomen weiter eingeschränkt, verkündet heute ein Rote-Hand-Brief. Die entsprechenden Präparate sind jedoch derzeit gar nicht auf dem Markt.
Daniela Hüttemann
01.02.2021  14:44 Uhr

Bereits 2018 wurde erstmals ein Risikobewertungsverfahren zum Einsatz von Ulipristalacetat 5 mg in der Indikation Myome durchgeführt, denn es lagen vier Fälle schwerer Leberschädigungen, die eine Lebertransplantation nötig machten, nach Einnahme des Arzneistoffs vor. Zur Risikominimierung gehörten eine Einschränkung der Indikation, eine Kontraindikation sowie der Hinweis auf Überwachung der Leberfunktion.

2019 empfahl die Europäische Arzneimittelagentur, entsprechende Zulassungen zu widerrufen. Tatsächlich sind derzeit keine entsprechenden Präparate in Deutschland auf dem Markt. Nicht betroffen sind Notfallkontrazeptiva, die eine 30-mg-Einmaldosis Ulipristalacetat enthalten (EllaOne und Generika®).

Inzwischen ist ein fünfter Bericht von schwerer Leberschädigung mit notwendiger Organtransplantation bekannt geworden. Ulipristalacetat gilt hier als wahrscheinlichste Ursache einer akuten Hepatitis mit Leberversagen in der Folge. Als Konsequenz haben die Hersteller heute nun einen Rote-Hand-Brief verschickt, der über eine weitere Einschränkung der Indikation informiert, obwohl die Präparate derzeit nicht verfügbar sind.

Ulipristalacetat darf nun nicht mehr präoperativ zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt werden. »Die Anwendung von Ulipristalacetat darf nunmehr nur noch in Betracht gezogen werden für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind«, heißt es im Rote-Hand-Brief. 

Der Arzt muss mit der Patientin alle Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsoptionen zuvor erörtern. Insbesondere über das Risiko einer Leberschädigung, die in seltenen Fällen zu einer Lebertransplantation führen kann, muss die Patientin  ausführlich aufgeklärt werden. Zudem sollte die Patientin wissen, wie sich mögliche Anzeichen einer Leberschädigung bemerkbar machen können und dann die Behandlung gegebenenfalls abbrechen und ihren Arzt aufsuchen. Während und nach den Behandlungsintervallen sind Leberfunktionstest durchzuführen.

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