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Covid-19-Diagnostik

Was sind Antigentests?

Derzeit wird viel über den Einsatz von Antigentests in der Corona-Pandemie diskutiert, da sie akute Infektionen nachweisen können und schneller und einfacher sind als PCR-Tests. Wie funktionieren diese Tests und wie gut sind sie?
Christina Hohmann-Jeddi
25.08.2020  17:02 Uhr

Zur Coronavirus-Diagnostik ist in verschiedenen Ländern inzwischen eine große Zahl von unterschiedlichen Tests auf dem Markt. Eine zurückliegende Infektion mit SARS-CoV-2 lässt sich durch die Detektion von Antikörpern auf das Virus nachweisen. Antikörpertests können im Labor vorgenommen werden, es gibt aber auch bereits Schnelltests. Sie liefern noch recht unzuverlässige Ergebnisse.  

Um Infektionsketten zu unterbinden, muss dagegen eine akute Infektion angezeigt werden. Hierzu weist man Bestandteile des Erregers nach. Ausgangsmaterial sind Nasen-Rachen-Abstriche oder auch Speichel, denn die Proben müssen aus einem Bereich stammen, in dem sich das Coronavirus vermehrt. Die Mehrheit der Tests weist dabei die Erbinformation des Virus, seine RNA, nach. Der Goldstandard sind PCR-Verfahren, die entweder im Labor durchgeführt werden oder auch schon als Schnelltests verfügbar sind. Sie sind sehr zuverlässig, Fehler wie falsch negative Ergebnisse entstehen meist durch inkorrekte Probenentnahme.

Neben der PCR kann das Erbgut aber auch über weitere Verfahren detektiert werden. Eines davon ist das Schnelltest-Verfahren RT-LAMP. Das Kürzel steht für Reverse Transcriptase Loop-Mediated Isothermal Amplification. Wie bei der PCR wird dabei die Nukleinsäure des Erregers vervielfältigt (amplifiziert), bis sie nachweisbar ist. Für dieses Verfahren werden kleine Geräte zur Auswertung benötigt, Ergebnisse liegen rasch vor und sind zuverlässig, wenn auch mit geringerer Sensitivität und Spezifität als bei der PCR.

Nachweis von Virusproteinen

Neben dem Erbgut lassen sich auch die Proteine des Virus nachweisen. Das machen Antigentests, die bislang noch seltener sind als die Erbgutnachweise. Auch hier gibt es wieder verschiedene Möglichkeiten: Zum einen können Fluoreszenz- oder Chemilumineszenz-Immunassays verwendet werden, bei denen markierte Antikörper das Antigen (also das Virusprotein) in der Probe erkennen und binden. Um die resultierende Fluoreszenz- oder Chemilumineszenz-Entwicklung zu messen, sind entsprechende Geräte nötig.

Die einfachste Form von Antigentests sind sogenannte Diffusionstests, die wie ein Schwangerschaftstest funktionieren und aussehen. Als Probe wird Speichel verwendet. In den Produkten befindet sich ein Medium mit einem Antikörper, der das virale Antigen aus der Probe bindet und eine Farbreaktion auslöst. Schnelltests nach diesem Prinzip sind für Influenza- und Streptokokken-Infektionen schon weit verbreitet.

In einem MDR-Podcast ordnete Professor Dr. Alexander Kekulé von der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg die Testmethoden für die Coronavirus-Diagnostik ein. Die Sensitivität werde von der PCR über LAMP und Fluoreszenz-Immunassays bis hin zu den Tests, die einem Schwangerschaftstest ähneln, immer schlechter, sagte Kekulé. Die Sensitivität der PCR betrage 99 Prozent, die der schlechtesten Tests um die 80 Prozent.

Einige Antigentests sind bereits verfügbar: In den USA wurde im Mai ein Produkt von der Aufsichtsbehörde FDA zugelassen. Der »Sofia 2 SARS Antigen FIA«-Tests der Firma Quidel Corporation weist das Nukleokapsid-Protein von SARS-CoV-2 innerhalb von 15 Minuten nach. Er basiert auf der Immunfluoreszenz-Technologie. Einfachere zuverlässige Selbsttests nach dem Diffusionsprinzip werden noch gesucht. Die FDA hatte Ende Juli einen Leitfaden für Hersteller veröffentlicht und diese aufgefordert, solche Produkte für SARS-CoV-2 zu entwickeln.

CE-Zertifizierung nötig

In Deutschland gehören Antigentests rechtlich zu den Medizinprodukten. Laut Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen sie nicht zugelassen werden, sondern ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, an dessen Ende das CE-Kennzeichen steht. Dabei müsse der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden. Dazu gehören Sensitivität, Spezifität, Kreuzreaktionen und Stabilitätstests. Diese Zertifizierung können die Hersteller bis zum Mai 2022 noch selbst vornehmen.

Mittlerweile sind eine Handvoll Antigentests CE-zertifiziert, darunter Produkte aus Südkorea und aus China. Vor dem ersten Inverkehrbringen solcher In-vitro-Diagnostika müssen die Produkte beim BfArM angezeigt werden. Eine Liste ist beim Institut einzusehen. 

Nicht alle Tests, die angeboten werden, seien auch gut, warnte Kekulé im Podcast. Er habe daher früh vorgeschlagen, diese Tests in der EU selbst herzustellen. Dann hätte man die Qualität in der Hand, sei nicht von Importen abhängig und die Preise lägen vermutlich niedriger. »Da müssen wir die Unterstützung des Staates haben, dass er zusieht, dass solche Tests für jedermann, sei es in der Apotheke mit einem kleinen Gerät oder dezentral zu Hause, zur Verfügung gestellt werden«, sagte Kekulé. Bislang ist es Apotheken in Deutschland untersagt, solche Tests anzubieten.

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