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Medizinprodukte

Mehr Transparenz und Sicherheit

Angesichts der aktuell aufgedeckten eklatanten Mängel bei der Überwachung von Medizinprodukten hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bestehende Defizite bei der Überwachung, Transparenz und Sicherheit von Medizinprodukten eingeräumt. Gleichzeitig verwies er auf Pläne für ein zentrales Implantate-Register.
Ev Tebroke
26.11.2018
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Gegenüber der »Rheinischen Post« vom Dienstag sagte Spahn, derzeit habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei Problemen mit einem Medizinprodukt keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle und auch keine Chance, Patienten gezielt zu warnen. »Das wollen wir ändern.«

Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) hatte am Montag in der Bundepressekonferenz erklärt, das Ministerium prüfe, ob der Bund bei der Durchsetzung der BfArM-Empfehlungen mehr Kompetenzen braucht.

Gleichzeitig laufen bereits seit einiger Zeit Planungen für ein staatliches Implantate-Register. Dieses soll noch in dieser Legislaturperiode starten. »Wir wollen wissen, welchem Patienten welches Produkt eingebaut wird. Und wir wollen nachprüfen können, wie lange diese halten«, so Spahn.

Entsprechende Pläne hatte das BMG bereits im Juni dieses Jahres auf eine Anfrage der FDP-Fraktion erläutert. Die Leitung des Registers, dem Kliniken, Krankenkassen und Hersteller verpflichtend Daten zu Implantaten und möglichen Folge-OPs melden sollen, soll demnach das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) übernehmen. Der Vorstoß für ein Implantate-Registers ist nicht neu, ein solches Vorhaben hatte bereits die vorherige Große Koalition vereinbart, es aber nicht mehr umgesetzt. Nun soll im ersten Halbjahr 2019 ein entsprechender Referentenentwurf vorliegen, heißt es auf Anfrage der PZ aus dem BMG.

Die Diskussion um mangelnde Sicherheit von Implantaten resultiert aus den Anfang der Woche veröffentlichte Ergebnissen eines internationalen Recherchekollektivs, an dem rund 60 Medien beteiligt waren. Demnach wurden dem BfArM allein im Jahr 2017 mehr als 14.000 Verdachtsfälle gemeldet, bei denen Menschen aufgrund von minderwertigen Medizinprodukten Schädigungen davon trugen oder sogar zu Tode kamen.

Die Medizinprodukte-Hersteller begrüßen das geplante zentrale Implantate-Register. Seitens des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) heißt es, die Mitgliedsunternehmen unterstützten seit einigen Jahren Versorgungsregister aktiv. »Ein gutes Beispiel ist hier das deutsche Endoprothesenregister«, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt.

 

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