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Diagnostika-Industrie 2021

Sonderkonjunktur bei Testherstellern

Die Diagnostika-Industrie verbucht pandemiebedingt für 2021 eine Verdopplung des Marktvolumens gegenüber 2020. Die Stimmung der Branche ist entsprechend gut. Doch die ab Mai geltende neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika bereitet Sorgen.
Ev Tebroke
13.04.2022  15:38 Uhr

Vor dem Hintergrund der Coronavirus-Pandemie und des hohen Testgeschehens verbucht die Diagnostika-Industrie für 2021 ein Rekordjahr: Das Marktvolumen ist auf 6,3 Milliarden Euro angewachsen und hat sich damit im Vergleich zum Vorjahr mehr als verdoppelt. Ganze 65 Prozent davon, also 4,1 Milliarden Euro entfallen dabei auf die Corona-Diagnostik. Diese Zahlen nannte der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) am heutigen Mittwoch bei einer Online-Pressekonferenz. Im Vergleich zum Pandemie-Jahr 2020 wuchs der Markt der Corona-Diagnostik demnach um satte 366 Prozent.

Wachstumstreiber waren dabei erwartungsgemäß die Antigenschnelltests zur Testung auf SARS-CoV-2. Sie machen 90 Prozent des Marktwachstums aus, Laboranwendungen nur 10 Prozent. Grund dafür sind die gesetzlich festgeschriebenen kostenlosen Bürgertests und die Testung zum Schutz von vulnerablen Gruppen, etwa Menschen in Pflegeheimen. Die entsprechende Coronavirus-Testverordnung (TestV), über die die kostenlosen Testansprüche geregelt sind, läuft allerdings derzeit am 30. Juni 2022 aus. Dementsprechend mahnte der VDGH: »Die Politik sollte früh entsprechende Rahmenbedingungen festlegen, die das weitere Test-Geschehen regeln«, so VDGH-Geschäftsführer Martin Walger.

Stagnierende Umsätze bei Routinediagnostik

Die Sonderkonjunktur dürfe aber nicht von grundsätzlichen Herausforderungen der Branche ablenken, betonte VDGH-Vorsitzender Ulrich Schmid. Die routinemäßige In-vitro-Diagnostik, der eigentliche Kern der Unternehmen, verzeichne in Deutschland seit mehreren Jahren stagnierende Umsätze. Der Bereich lag demnach 2021 bei 2,2 Milliarden Euro (2020: 2,17). Die Diagnostika-Branche ist laut Verband ein stark mittelständisch geprägter Industriezweig. 80 bis 85 Prozent der 120 VDGH-Mitglieder sind demnach kleine und mittelständische Unternehmen. Lediglich 10 bis 15 Prozent seien große Konzerne, so Schmid.

Für das laufende Jahr erwarten die Mitglieder einen deutlichen Rückgang im Bereich der Corona-Diagnostik. Daher liegt der Fokus in diesem Jahr mehr auf der Routinediagnostik. Rund 66,8 Prozent der befragten Mitgliedsunternehmen gehen davon aus, dass dieser Bereich wieder wächst. Die Branche zeichnet sich dabei nach eigenen Angaben auch durch eine hohe Investitionsbereitschaft aus. Für das laufende Jahr wollen 48 Prozent der Mitgliedsunternehmen ihre Forschungsinvestitionen erhöhen, 36 Prozent wollen beim bisherigen Etat bleiben, 16 Prozent wollen in diesem Bereich weniger ausgeben. Was Innovationen betrifft, so beabsichtigen 8 von 10 Unternehmen 2022 neue Produkte oder Verfahren der Labordiagnostik in den deutschen Markt einzuführen. Als Beispiele wurden etwa Neuerungen im Bereich der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGAs) genannt. Auch bei den außerhalb von Laboren durchführbaren Point-of-Care-Tests (PoC-Tests) dürfte es Neuerungen geben.

Neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika

Sorgen bereitet der Branche aber die zeitnah in Kraft tretende neue europäische IVD-Verordnung (EU 2017/746). Diese hat ab 26. Mai 2022 Gültigkeit und bringt komplett neue Regularien für die Produktzulassung. Walger mahnte, man müsse der Industrie dringend weitere Übergangsregelungen einräumen. Hauptproblem ist demnach, dass die sogenannten Benannten Stellen (BS), die die Produkte prüfen und die Zulassung erteilen, noch nicht wie gefordert einsatzfähig sind. »Aktuell sind lediglich 6 von 22 Stellen benannt, die zukünftig unsere Produkte zulassen dürfen«, so Walger. »Die EU-Kommission hat bereits mit Übergangsfristen reagiert, der Zeitrahmen bleibt aber sehr eng.«

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