Pharmazeutische Zeitung online
Apps auf Rezept

So will Spahn die Qualität sichern

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) verpflichtet die Bundesregierung die Krankenkassen, ihren Versicherten die Kosten für bestimmte Apps zu erstatten. Jetzt legt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) einen Verordnungsentwurf vor, welche Regeln für diese digitalen Gesundheitsanwendungen gelten sollen.
Christina Müller
20.01.2020
Datenschutz bei der PZ

Künftig sollen Ärzte ihren Patienten digitale Gesundheitsanwendungen zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verschreiben dürfen. Dass die Bundesrepublik damit das erste Land auf der Welt ist, das den Weg für Apps auf Rezept freimacht, hatte Spahn immer wieder betont. Mit Spannung wartete die Fachwelt daher auf die im DVG verankerte Verordnung, in der er die Regeln für die Erstattungsfähigkeit solcher Anwendungen definiert.

Der nun vorgelegte Referentenentwurf enthält unter anderem Vorgaben für die Sicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit der Apps und nimmt den Datenschutz in den Blick. Darüber hinaus müssen die Hersteller digitaler Anwendungen einen »positiven Versorgungseffekt« für ihr Produkt belegen, damit die Krankenkassen dafür bezahlen. Ziel ist es, für die Nutzer von Gesundheitsapps jene Angebote herauszufiltern, die nachweislich einen Mehrwert bieten und gleichzeitig sicher sind.

Aktuell sieht das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) diesbezüglich offenbar Lücken. »Für die Versicherten bestehen jenseits der Angaben durch die Hersteller kaum Möglichkeiten, Informationen zu den Leistungen einer Anwendung, deren Qualität oder die Erfüllung der Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit zu erhalten«, schreibt das Ministerium im Entwurf. Auch für die Leistungserbringer sei der Markt derzeit nicht überschaubar, was die Integration in den Behandlungsalltag bisher weitgehend verhindert habe.

Um das zu ändern, beauftragt das BMG jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ein Verzeichnis mit erstattungsfähigen Apps zu erstellen. Zudem soll die Bundesoberbehörde Methoden entwickeln, mit deren Hilfe sich »unter Berücksichtigung der Grundsätze evidenzbasierter Medizin« positive Versorgungseffekte von digitalen Gesundheitsanwendungen nachweisen lassen.

Diesen Nachweis muss der Hersteller laut Entwurf mittels einer vergleichenden Studie erbringen, die belegt, dass die Intervention gegenüber der Nichtanwendung der App überlegen ist. Durchzuführen sind die Studien demnach in Deutschland oder in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union. Andernfalls muss der Hersteller beweisen, dass die Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext übertragbar sind. Die Ergebnisse sind nach dem Willen des BMG »vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen«.

Die Bewertung, ob der Nutzen der Anwendung ausreichend belegt ist, obliegt dem BfArM im Rahmen einer Abwägungsentscheidung. Diese »berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse«. Dabei soll das BfArM vor allem auch die Besonderheiten der Indikation, mögliche Risiken für den Patienten bei Nutzung der App sowie vorhandene Versorgungsalternativen berücksichtigen.

Für die Entscheidung hat das Bundesinstitut drei Monate Zeit. Bei einem positiven Votum legt es gemäß Verordnungsentwurf die Dauer der Erprobung fest und nimmt die Anwendung in eine öffentliche Liste auf. Nach Ablauf der Erprobungsfrist evaluiert der Hersteller die gewonnenen Erkenntnisse und übermittelt die Daten an das BfArM. Dieses prüft die Ergebnisse und nimmt die App daraufhin entweder dauerhaft in sein Verzeichnis auf oder streicht sie, falls sie die Anforderungen nicht erfüllt.

Durch klar umrissene Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit von Apps will Spahn nicht nur Transparenz für Patienten und Ärzte schaffen, sondern auch für die Hersteller. Für sie ist eine Beratung durch das BfArM bereits während der Entwicklungsphase vorgesehen, damit sie ihr Produkt den Anforderungen des Bundesinstituts frühzeitig anpassen können.

Mehr von Avoxa