So werden Nebenwirkungen überwacht

Die Fachleute vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erläutern, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Teilnehmern erfolge. «Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden», schreiben die Experten.

Das Bundesgesundheitsministerium versichert in seiner Impfstrategie: «Nur Impfstoffe mit dem Nachweis einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz werden zugelassen und kommen in die Versorgung.» Es sei dennoch eine Überwachung im Rahmen der breiten Anwendung erforderlich, um potenzielle Risiken der Impfstoffe schnellstmöglich zu erfassen. Zuständig dafür ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Das PEI setzt dabei auf Meldungen von Herstellern, Ärzten und Apotheken, aber auch direkt von Patienten und ihren Angehörigen.

Für Bürger führt der einfachste Weg über die Online-Plattform nebenwirkungen.bund.de, von wo die Informationen direkt an die zuständigen Behörden gehen. Zum Abschluss der Meldung erhält man eine elektronisch erzeugte Eingangsbestätigung, die alle Angaben zusammengefasst darstellt. Die darin enthaltene Bearbeitungsnummer dient eventuellen Rückfragen. Persönliche Daten können, müssen aber nicht angegeben werden.

Außerdem ist eine neue Smartphone-App des PEI verfügbar. Die Anwendung «SafeVac 2.0» dient laut Institut dazu, möglichst rasch neue Erkenntnisse zu Verträglichkeit und Risiken des Impfstoffs zu gewinnen. Es werde auch erfasst, wie viele der Teilnehmer die Impfung gut vertragen haben.

Die Experten erhoffen sich zudem Auskunft über den Schutz vor Covid-19 bei Geimpften innerhalb von zwölf Monaten. «Je mehr geimpfte Erwachsene teilnehmen und Informationen übermitteln, desto aussagekräftiger sind die entsprechenden Daten», so die Wissenschaftler.