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Securpharm-Probleme mit GSK-Inhalatoren

So buchen Apotheken Viani & Co. korrekt aus

Bei Hersteller Glaxo-Smith-Kline (GSK) kam es zu Verwechslungen bei der Anbringung des Data-Matrix-Codes für die Securpharm-Identifizierung bei verschiedenen Präparaten. Die Firma informiert, dass die Inhalatoren aus pharmazeutischer Sicht in Ordnung sind und wie die Abgabe funktioniert.
Daniela Hüttemann
07.11.2019
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Laut GSK wurden diverse Chargen von Bündelpackungen der Präparate Atmadisc®, Flutide®, Serevent®, Sultanol® und Viani® (verschiedene Stärken und Packungsgrößen), die zwischen dem 20. Februar 2019 und 17. Juni 2019 hergestellt wurden, mit nicht GS1-Standard-konformen 2D-Data-Matrix-Codes und mit nicht IFA-Standard-konformen PZN-Barcodes gekennzeichnet. »Dies führt dazu, dass die verschlüsselten Daten nicht korrekt ausgelesen werden, wenn der 2D-Data-Matrix-Code durch die Apotheken oder Großhändler eingescannt wird«, erklärt die Pharmafirma. Die betroffenen Chargen wurden in Deutschland ausgeliefert. GSK informiert darüber in einem mit der Regierung von Oberbayern abgestimmten Schreiben an den Großhandel und die Apotheken, das eine komplette Liste aller betroffenen Chargen enthält.

Auch im folgenden Zeitraum zwischen dem 18. Juni 2019 und 16. Juli 2019 kam es bei der Produktion zu Problemen. In diesem Fall wurden Bündelpackungen bestimmter Arzneimittelchargen der gleichen Produkte zwar mit den korrekten 2D-Data-Matrix-Codes, aber mit den falschen PZN-Barcodes gekennzeichnet. Auch diese Packungen wurden in Deutschland ausgeliefert. In beiden Fällen sind die Bündelpackungen mit einem PZN-Barcode versehen, der die Buchstaben »PZN« enthält.

Was ist zu tun?

»Das Problem, welches beim Einscannen des 2D-Data-Matrix-Codes auftritt, sollte durch die manuelle Eingabe der Seriennummer und des Produktcodes durch den Apotheker oder Großhändler gelöst werden«,  rät GSK. Dadurch seien eine manuelle Verifikation und Ausbuchung der Packung im System möglich. Alle Informationen wie Produkt-Code (NTIN), PZN, Chargen-Bezeichnung, Verfalldatum und Seriennummer seien in Klarschrift korrekt auf dem Etikett oder auf den Bündelpackungen angegeben.

Die Seriennummern der Packungen der betroffenen Chargen seien wie üblich über den entsprechenden Produktcode in das europäische beziehungsweise nationale System hochgeladen worden, heißt es weiter.  GSK versichert zudem: »Alle Arzneimittel, die nach dem 24. Juli 2019 hergestellt wurden, sind mit 2D-Data-Matrix-Codes und PZN-Codes versehen, die den GS1- und IFA-konformen Standards entsprechen.«

Fehler bei Anoro Ellipta

Ein weiterer Fehler liegt bei der Charge TV9F von Anoro® Ellipta® (1x30 Einzeldosen, PZN 10045133) vor. Dort ist die PZN im 2D-Matrix Code sowie im für den Menschen lesbaren Format fehlerhaft. Im letzteren ist statt der PZN für die Einzelpackung die PZN für Dreierpackung des Produkts angegeben. Alle weiteren Angaben zur Packungsgröße seien korrekt auf der Packung aufgedruckt. Der separate PZN-Code in der »Blue Box« weise die korrekte Packungsgröße der 1x30 Einzeldosen-Packung über die PZN 10045133 aus.

In diesem Fall seien die Seriennummern der Packungen der betroffenen Charge TV9F korrekt zusammen mit dem entsprechenden Produktcode der 1x30 Einzeldosen-Packung in die europäischen und nationalen Datenbanken hochgeladen worden, teilt GSK mit. Der Produktcode sei sowohl im 2D-Matrix-Code als auch im für den Menschen lesbaren Format korrekt. Eine Verifikation und Ausbuchung der Packung sei daher über diesen Produktcode möglich.

»Sollte es dennoch zu Problemen beim Verifizieren oder Ausbuchen über den 2D-Matrix-Code kommen, ist eine manuelle Eingabe über die in Klarschrift angegebenen Daten (Produktcode, Seriennummer) erforderlich«, informiert das Unternehmen. Für die Einbuchung in das Warenwirtschaftssystem sollte der PZN-Barcode in der »Blue Box« verwendet werden.

Falls trotzdem bei der Verifizierung, Ausbuchung und Handhabung von Anoro Ellipta weiterhin Probleme bestehen, kann die betroffene Charge an GSK gegen vollumfängliche Erstattung des Kaufpreises zurückgegeben werden. Neu produzierte Ware mit der korrekten PZN im 2D-Matrix Code soll im Fall von Anoro Ellipta voraussichtlich Ende November zur Verfügung stehen.

Keine Auswirkung auf die Arzneimittelqualität

GSK betont, dass in allen Fällen die Etikettierung keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel oder die Sicherheit der Patienten habe. Das Unternehmen bedauere den erhöhten Aufwand für Apotheken und Großhändler. Man habe bereits umgehend entsprechende Korrektur- und Präventivmaßnahmen ergriffen, um ein Wiederauftreten dieser Abweichung zu verhindern. 

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