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Hygiene-Monitoring

Schwachstellen identifizieren und beheben

Seit gut zehn Jahren bietet das ZL Apotheken das Hygiene-Monitoring als regelmäßigen Ringversuch zur Überprüfung des Hygienestatus im Herstellbereich an. Was sind die Hauptursachen für mikrobielle Kontaminationen? Das ZL zieht Bilanz und gibt praxisorientierte Empfehlungen.
Mona Abdel Tawab
Holger Latsch
Lisa Schlegel
Iska Wagner
22.01.2021  07:00 Uhr

Da die Grundlage für hygienisches Arbeiten eine Kenntnis der möglichen Gefahrenquellen für mikrobielle Kontaminationen voraussetzt, hatte das ZL erstmals im Jahr 2012 zusätzlich zu den regulären Rezepturringversuchen ein Hygiene-Monitoring in sein Programm aufgenommen. Es sollte den Apotheken erleichtern, Hauptkontaminationsquellen zu identifizieren und diese durch gezielte, darauf abgestimmte Hygiene-Maßnahmen zu eliminieren. Das Angebot stieß auf reges Interesse. Die Teilnehmerzahl stieg bis 2017 kontinuierlich an und befindet sich seit 2018 auf einem konstantem Niveau von rund 800 jährlichen Teilnahmen (Abbildung 1).

Einfacher Ablauf – große Aussagekraft

Ziel des Hygiene-Monitorings ist es, die Effektivität der in der Apotheke etablierten Personal- und Raumhygienemaßnahmen für den Bereich der nicht-sterilen Arzneimittelherstellung zu überprüfen. Deshalb erfolgt in der Apotheke eine Probenahme mithilfe der vom ZL zur Verfügung gestellten Abklatschplatten an folgenden Probenahmestellen:

Die Proben werden durch einfaches Andrücken der Abklatschplatten auf die zu untersuchende Fläche gewonnen (Abbildung 2a).

Zusätzlich zur Oberflächenprüfung ist optional eine Luftkeimzahlbestimmung mittels sogenannter Sedimentationsplatten möglich. Diese Platten werden über vier Stunden offen aufgestellt und dienen zur Prüfung des Keimstatus in der Raumluft. Der Umfang kann von der Apotheke selbst festgelegt werden.

Die eingesetzten Abklatschplatten enthalten ein universelles Nährmedium namens Casein-Sojamehl-Pepton, das zur Anzüchtung auch von anspruchsvollen Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen geeignet ist und dadurch den meisten Umgebungskeimen ein gutes Wachstum ermöglicht.

Nach der Probenahme werden die Platten von einem Kurierdienst in der Apotheke abgeholt und über Nacht in das ZL gebracht. Die Bebrütung der Platten erfolgt unter kontrollierten Bedingungen bei 20 bis 25 °C für fünf bis sieben Tage zum Nachweis von Hefen und Schimmelpilzen und bei 30 bis 35 °C für zwei bis drei Tage zum Erfassen von Bakterien. Zur Auswertung werden alle sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte gezählt (Abbildung 2b).

Bewertungskriterien

Für die Beurteilung der Abklatschtests von Arbeitsfläche, Waage, Regal und Boden werden die für die Raumklasse E empfohlenen Grenzwerte von maximal 100 KBE/Platte als Akzeptanzkriterien herangezogen. Für die Hände und Kittel im Brust- oder Bauchbereich gilt, basierend auf Erfahrungswerten, eine maximale Keimzahl von jeweils 35 beziehungsweise 70 KBE/Platte als akzeptabel. Bezüglich der mittels Sedimentationsplatten ermittelten Keimbelastung der Luft richtet sich der Akzeptanzwert von ≤ 100 KBE pro 90 mm Platte in vier Stunden nach den Empfehlungen des Aide-mémoire 07120201.

Werden die genannten Akzeptanzwerte für die Raum- und oder Personalhygiene nicht eingehalten, so deutet dies auf unzureichende Reinigungs- und/oder Desinfektionsmaßnahmen in dem jeweiligen Bereich hin. Auf Basis der Auswertung der einzelnen Abklatschtests sind die Schwierigkeiten, die bei der Planung und Durchführung von Reinigung und Desinfektion auftreten können, sehr leicht zu identifizieren, einzuschränken und mithilfe der für jede einzelne Apotheke ausgearbeiteten Optimierungsvorschläge des ZL auch effizient zu beheben.

Erkenntnisse und Tipps

Abbildung 3 zeigt, dass Kittel und Hände des herstellenden Personals die größten Kontaminationsquellen im Apothekenalltag darstellen.

Während die Reinigung beziehungsweise Desinfektion von Arbeitsflächen, Waage und Regal/Wand offensichtlich größtenteils zu optimalen Resultaten führt, sind größere Schwierigkeiten in Bezug auf die Einhaltung der Akzeptanzkriterien bei der Bodenreinigung zu verzeichnen. Welche kritischen Faktoren die größte Rolle spielen und wie ihr Einfluss minimiert werden kann, wird im Folgenden näher beleuchtet.

  • Kittel
    Überschreitet die ermittelte Keimzahl den Grenzwert von 70 KBE/Platte (Abbildung 2b), deutet dies auf eine nicht mehr akzeptable mikrobielle Verunreinigung des Kittels hin, die auf vielerlei Ursachen zurückzuführen ist. So wirkt sich das Tragen desselben Kittels im und außerhalb des Rezepturbereiches sehr negativ auf die Keimbelastung aus. Ebenso führt die Abfüllung von Drogen mit demselben Kittel zu einer zusätzlichen mikrobiellen Kontamination. Aber auch die Frequenz des Kittelwechsels hat einen enormen Einfluss. 
    Am besten schneiden die Apotheken ab, in denen der Kittel für die Rezepturherstellung gemäß der Empfehlung der BAK-Leitlinie zum Hygiene-Management einmal wöchentlich ausgewechselt wird. Ein häufigeres Wechseln, beispielsweise alle zwei Tage, führt, gemäß den Ergebnissen des Hygiene-Monitorings, zu keiner signifikanten Verbesserung der Keimbelastung. Dennoch sollte sich die Häufigkeit des Kittelwechsels an die individuelle Nutzungshäufigkeit, jeweilige Tragedauer sowie an die jeweilige Saison (im Sommer häufiger als im Winter) orientieren und individuell im jeweiligen Hygiene-Plan der Apotheke festgelegt werden.
    Im Allgemeinen ist es empfehlenswert, für Arbeiten im Rezepturlabor und Blisterräumen einen eigens hierfür bereitgestellten Kittel ohne Außentaschen mit Stehkragen und möglichst engen Bündchen an den Handgelenken zu tragen. Er sollte mindestens einmal wöchentlich ausgetauscht, nicht auf bloßer Haut getragen und nicht zusammen mit anderer, unreiner Kleidung, wie der Straßenkleidung aufbewahrt werden.
  • Hände
    In der Regel bewegen sich die Werte der Abklatschplatten bei gut desinfizierten Händen im Bereich von 0 bis 10 KBE/Platte. Eine nicht durchgeführte Desinfektion im Anschluss an sorgfältiges Händewaschen führt zur Erhöhung der Keimbelastung auf Werte zwischen 10 bis 30 KBE/Platte. Höhere Keimzahlen deuten auf ungewaschene beziehungsweise unzureichend desinfizierte Hände hin.
    Die größten Probleme bei der Händedesinfektion sind auf unvollständige Benetzung und zu kurze Einwirkzeiten zurückzuführen. Besonderes Augenmerk sollte daher beim Verreiben des Desinfektionsmittels auf die Fingerzwischenräume, die Außenseite des Daumens sowie die Fingerkuppen und Nagelfalzbereiche gelegt werden, da diese häufig nicht gut erreicht und leicht vergessen werden. Außerdem ist es wichtig, dass die Hände während des gesamten Desinfektionszeitraums gemäß der vom Hersteller vorgegebenen Einwirkzeit feucht bleiben und ein vorheriges vollständiges Verdunsten des Desinfektionsmittels verhindert wird.
  • Boden
    Während die Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen bei Regalen, Wand und Medikamentenlager (im Falle von Blisterräumen) eine gute Wirkung zeigen, lässt die Effektivität beim Boden offensichtlich zu wünschen übrig. Am besten schneiden Apotheken ab, die eine Reinigungsmaschine einsetzen oder Einweglappen verwenden. Die Verwendung von Mehrwegputzlappen dagegen birgt ein höheres Risiko für Verunreinigungen. Dieses ist, wenn der Mehrwegputzlappen im feuchten Zustand gelagert wurde, höher, als wenn er im Anschluss an die Verwendung direkt gewaschen und getrocknet wurde.
    Neben den verwendeten Utensilien kann das Schuhwerk des Apotheken- oder Reinigungspersonals eine weitere Ursache für eine hohe Keimzahl auf dem Boden sein. Daher ist das Tragen von eigens für die Rezeptur und/oder Blisterräume bereitgestellten Schuhe empfehlenswert. Ebenso sollte darauf geachtet werden, dass nichts auf dem Boden abgestellt wird, was anschließend auf die Arbeitsfläche zurückgestellt wird und dadurch als Keimüberträger fungieren kann.
  • Luft
    Die Möglichkeit der optionalen Luftkeimbestimmung wurde bisher nur sehr selten von teilnehmenden Apotheken in Anspruch genommen, weshalb statistisch keine belastbaren Daten vorliegen, die jedoch keine Auffälligkeiten zeigen. Unabhängig davon sollte, insbesondere auch in den jetzigen Corona-Zeiten, ein geeignetes Belüftungskonzept eingeführt werden, um die Keimbelastung in der Luft niedrig zu halten. Hierbei kann die optionale Bestimmung der Keimbelastung in der Luft an möglichst zirkulationsfreien Orten sehr hilfreich sein.

Fazit

Zusammenfassend kann der Mehrzahl der teilnehmenden Apotheken ein guter Hygiene-Status bescheinigt werden. In den Fällen, wo die Grenzwerte der akzeptablen Keimzahl überschritten wurde, sollte das eigene Hygiene-Management überdacht sowie Routine-Abläufe kritisch bewertet werden und die Effektivität der angepassten Maßnahmen anschließend überprüft werden. Apotheken, die bisher noch nicht am Hygiene-Monitoring teilgenommen haben, können auf diese Weise einen sehr guten Einblick in die Effizienz ihres Hygiene-Managementsystems erlangen.

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