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SIMPLE-Studie

Remdesivir-Studie an acht deutschen Kliniken

Neben den SIMPLE-Studien laufen bereits mehrere andere Studien, in der Remdesivir allein oder auch noch andere Wirkstoffe mit Potenzial bei Covid-19 klinisch geprüft werden, zum Beispiel die SOLIDARITY-Studie der WHO, die europaweit stattfinden wird. Darüber hinaus können schwer kranke Covid-19-Patienten stationär theoretisch auch ohne Studienteilnahme mit den experimentellen Wirkstoffen behandelt werden, im Rahmen eines individuellen Heilversuchs. Ist das Medikament noch nicht zugelassen, kann die behandelnde Klinik normalerweise individuell einen Antrag auf Compassionate Use beim Hersteller stellen.

Am 3. April hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Remdesivir das Arzneimittel-Härtefallprogramm »Expanded Access Treatment Protocol: Remdesivir (RDV; GS-5734) for the Treatment of SARS-CoV2 (CoV) Infection« bestätigt. Darauf weist Gilead in seiner Pressemitteilung ebenfalls hin. Auf der BfArM-Homepage ist der entsprechende Kontakt zum Unternehmen zu finden. Anträge für Remdesivir sollen nun über dieses strukturierte Programm gestellt werden. Der reguläre Compassionate Use ist nur noch für Kinder und Schwangere vorgesehen. Die Hamburger Infektiologin Addo sagte im heutigen UKE-Pressegespräch, Patienten würden derzeit nur im Rahmen klinischer Studien mit experimentellen Substanzen behandelt. Den Compassionate Use habe man zugunsten der Studien zurückgefahren.

Die EMA hat erst vor Kurzem Empfehlungen gegeben, wie Remdesivir eingesetzt werden soll. Aufgrund der derzeit sehr hohen Antragszahl hatte Gilead Ende März angekündigt, seinen Wirkstoff nur noch über strukturiere Programme der einzelnen Staaten zur Verfügung zu stellen. Bereits seit Januar habe Gilead seine Remdesivir-Produktion stark ausgeweitet, teilte CEO Daniel O‹Day mit. Die Synthese erfordere mehrere Schritte und basiere auf teils knappem Ausgangsmaterial. Der aktuelle Bestand an bereits fertigem Produkt und Substanz in finalen Produktionsschritten betrage derzeit bis zu 1,5 Millionen Dosen, teilte der Gilead-Chef am 4. April mit. Das Unternehmen will diese kostenlos im Rahmen von klinischen Studien, Härtefallprogramm und Compassionate Use zur Verfügung stellen. Je nach Behandlungsregime könnte dieser Vorrat für 140.000 Patienten reichen.

Bis Oktober soll genug für 500.000 Behandlungszyklen produziert sein, bis Ende des Jahres für mehr als eine Million. Dafür widmet Gilead derzeit viele seiner Produktionslinien um und arbeitet mit anderen pharmazeutischen und chemischen Herstellern zusammen.

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