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SIMPLE-Studie

Remdesivir-Studie an acht deutschen Kliniken

Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat zwei Studien mit dem Namen SIMPLE gestartet, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir bei Covid-19-Patienten untersuchen: einmal bei Patienten mit schweren Verläufen, einmal mit mittelgradiger Ausprägung. Auch acht deutsche Kliniken nehmen teil.
Daniela Hüttemann
08.04.2020  14:50 Uhr
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Remdesivir gilt als einer der größten Hoffnungsträger für ein antivirales Medikament, dass gegen SARS-CoV-2-Viren hilft. »Gilead hat Remdesivir entwickelt und bereits vor mehr als zehn Jahren begonnen, die antivirale Aktivität dieses Arzneimittels zu erforschen. Wir sind jetzt in der Lage, das Potenzial von Remdesivir zur

Behandlung von Covid-19 zu untersuchen und die weitere Entwicklung rasch voranzutreiben«,  so Dr. Karsten Kissel, Medizinischer Direktor von Gilead Sciences Deutschland. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in den USA.

Im Rahmen des SIMPLE-Programms sollen zwei randomisierte, offen Phase-III-Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei intravenös verabreichten Anwendungsregimen von Remdesivir untersuchen. Sie sind registriert unter den Kürzeln NCT04292899 und NCT04292730. In der Anfangsphase sollen rund 1.000 stationär aufgenommene Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in Ländern mit hoher Prävalenz von Covid-19 eingeschlossen werden. In Deutschland sind dies die Charité – Universitätsmedizin Berlin, das Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, die München Klinik Schwabing, das Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart, das Universitätsklinikum Düsseldorf, das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, das Klinikum St. Georg, Leipzig sowie das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel.

»In der ersten der beiden SIMPLE-Studien werden Sicherheit und Wirksamkeit einer jeweils 5- und 10-tägigen Anwendung von Remdesivir an Patienten mit schweren Manifestationen der Covid-19 Infektion untersucht«, teilte Gilead mit. In der zweiten SIMPLE-Studie sollen dagegen Patienten mit einer mittelgradigen Ausprägung teilnehmen. Auch sie erhalten Remdesivir entweder über fünf oder zehn Tage  zusätzlich zur Standardbehandlung. Beide Studien sind nicht placebokontrolliert, sondern vergleichen den klinischen Verlauf im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung, die supportive Maßnahmen wie den Einsatz von Glucocorticoiden und Beatmung umfasst.

Wie das UKE heute während einer Pressekonferenz mitteilte,  werden dort seit vergangener Woche Covid-19-Patienten im Rahmen von Studien mit Remdesivir behandelt. Konkrete Patientenzahlen wollte die Infektiologin Professor Dr. Marylyn Addo nicht nennen. Bislang sei das Medikament jedoch gut vertragen worden und sie seien zufrieden mit den klinischen Verläufen. Noch könne jedoch nicht gesagt werden, ob dies dem Medikament oder dem natürlichen Erkrankungsverlauf geschuldet sei. Mit ersten Zwischenergebnissen rechnet die Ärztin in sechs bis acht Wochen.

Remdesivir ist noch nirgendwo auf der Welt zugelassen. Die Substanz ist ein Nukleotid-Analogon mit antiviraler Breitband-Aktivität. Es soll die Replikation von Viren zum Stillstand bringen. Laut Gilead hat es sich in vitro und in Tiermodellen gegen verschiedene neuere Viren einschließlich Marburg, MERS, SARS-1 und Ebola als wirksam erwiesen. Die begrenzten präklinischen Daten bei MERS und SARS-1, die eng verwandt mit SARS-CoV-2 sind, deuteten auf eine potenzielle Wirksamkeit gegen das neue Coronavirus hin.

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