Pharmazeutische Zeitung online
Betäubungsmittel im Fokus

Regeln für die Apotheken

Der Umgang mit Betäubungsmitteln ist in Deutschland streng reguliert. Welche Vorschriften für die Apotheken gelten, beleuchtet der zweite Teil der PZ-Serie »Betäubungsmittel im Fokus«.
Ute Stapel
20.04.2020  09:00 Uhr

Wer am Handel mit Betäubungsmitteln (BTM) teilnehmen möchte, benötigt eine spezielle Erlaubnis der am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Bundesopiumstelle. Für Apotheken gilt jedoch eine Ausnahmeregelung. Sie müssen die Teilnahme am BTM-Verkehr der Bundesopiumstelle lediglich mit Vorlage der Apothekenbetriebserlaubnis anzeigen und erhalten dann eine BTM-Nummer. Diese berechtigt sie zum Erwerb, zur Verarbeitung und Abgabe von Betäubungsmitteln.

Die Apotheker erwerben die BTM per Abgabebelegverfahren, basierend auf einem Formularsatz, der aus vier Teilen besteht: der Abgabemeldung, dem Lieferschein, der Empfangsbestätigung und dem Lieferscheindoppel. Das Abgabebelegverfahren dient der BTM-Kontrolle. Die Apotheke als Erwerber erhält normalerweise die BTM vom Großhandel zusammen mit dem Lieferschein und der Empfangsbestätigung.

Die Abgabemeldung wird zeitgleich, spätestens jedoch am nächsten Werktag, an die Bundesopiumstelle geschickt. In der Apotheke wird der Erhalt der BTM mit Empfangsdatum und Unterschrift auf der Empfangsbestätigung – vorgeschrieben ist ein Kugelschreiber – dokumentiert. Der Lieferschein des Großhandels wird in der Apotheke drei Jahre lang aufbewahrt. Der Empfang ist ebenfalls spätestens am folgenden Werktag zu bestätigen. Erfolgte die Lieferung ohne Abweichungen, so kann nach Eingang der Empfangsbescheinigung der Lieferscheindoppel vom Großhandel vernichtet werden. Andernfalls sind die auf der Empfangsbescheinigung und dem Lieferschein vermerkten Abweichungen auf dem Lieferscheindoppel zu übertragen und dieser dem BfArM zur Kontrolle zu übersenden.

Dürfen PTA den Empfang quittieren?

In vielen Apotheken dürfen nur die Apotheker den Empfang der BTM vom Großhandel quittieren. Nach den Rechtsbestimmungen muss dies jedoch lediglich durch eine zuverlässige Person geschehen. Beauftragt der Apothekenleiter weitere Mitarbeiter wie eine PTA mit dieser Tätigkeit, sollte dies im QMS-Handbuch notiert werden.

Wird die Apotheke verkauft, erfolgt die Weitergabe der BTM an den Nachfolger ebenfalls mithilfe des Abgabebelegverfahrens. In diesem Fall ist die Abgabemeldung an das BfArM zu senden.

Die Apotheke darf keine BTM im Rahmen der kollegialen Aushilfe an andere Apotheke weitergeben. Ausnahmen gelten für Filialverbünde. Die Weitergabe erfolgt dann ebenfalls per Abgabebelegverfahren, allerdings sind die Dokumente mit dem Hinweis »VA« für Verbundapotheke zu kennzeichnen. Eine weitere Ausnahme gilt für die Weitergaben von Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten an eine andere Apotheke. Auch hier kommt das Abgabebelegverfahren zum Einsatz. Die Scheine sind mit einem »P« für palliative Versorgung zu kennzeichnen.

Aus Sicherheitsgründen muss jeder Teilnehmer am BTM-Verkehr die Betäubungsmittel sachgerecht und vor unbefugter Entnahme sicher aufbewahren. Auf der Website der Bundesopiumstelle sind in einer Richtlinie (Richtlinie über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten) Vorgaben zur ordnungsgemäßen Lagerung in öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken und im Heim beschrieben. Demnach müssen die Mittel zum Beispiel in zertifizierten Wertschutzschränken mit bestimmten Widerstandsgrad, die im Boden verankert sind, aufbewahrt werden. Die Lagerung in einem Kommissionierapparat erfüllt diese rechtlichen Bedingungen nicht. Probleme bereitet teilweise die Lagerung von Sativex®, das streng kühlkettenpflichtig ist. Die Lagerung kann in einem abschließbaren Kühlschrank erfolgen, eine abschließbare Kassette in einem normalen Kühlschrank ist nicht ausreichend.

Die Abgabe

Das BTM-Rezept hat eine Gültigkeit von sieben Tagen, wobei der Ausstellungstag nicht mitzählt. Hier hat es kürzlich eine praxisrelevante Änderung gegeben: Inzwischen hat der Gesetzgeber klargestellt, dass sich diese Gültigkeitsfrist auf die Ausfertigung und Vorlage der Verschreibung in der Apotheke bezieht. Das bedeutet, dass das Rezept spätestens am siebten Tag nach Ausstellung in der Apotheke vorliegen muss. Teilmengen, also Nachlieferungen, dürfen somit auch nach dieser Frist noch an den Patienten abgegeben werden. Da die Gültigkeitsfrist sich nunmehr auf die Rezeptvorlage in der Apotheke bezieht, kann eine gesonderte Frist für den Import von BTM entfallen. Werden Teilmengen eines BTM abgegeben, so ist jede Abgabe auf dem Rezept zu vermerken.

Im Zuge der Abgabe druckt das pharmazeutische Personal die vorgeschriebenen Angaben wie Abgabedatum sowie Name und Anschrift der Apotheke auf das Formular. Diese können auch per Apothekenstempel auf die Rückseite aufgebracht werden. Weiterhin muss das Namenszeichen des Abgebenden vermerkt sein. Die Bediennummer laut Computersystem oder Namenskürzel per EDV-Druck genügen nicht.

Achtung: Die Abgabe der Betäubungsmittel ist ausschließlich aufgrund des in Deutschland vorgeschriebenen dreiteiligen amtlichen Formblattes möglich (mit Ausnahme der sogenannten Notfallverschreibung). Demnach ist eine fernmündliche Verordnung durch den Arzt, ein ausländisches Rezept oder die Abgabe an den Arzt zum Eigenbedarf ohne Rezept nicht möglich.

Dokumentation

Apotheken müssen den Zu- und Abgang sowie den Bestand der Betäubungsmittel für jeden Vorgang lückenlos dokumentieren. Dies muss unverzüglich nach Bestandsänderung auf einem amtlichen Formblatt erfolgen. Es können Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten verwendet werden. Auch eine digitale Dokumentation ist möglich, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Angaben in der Reihenfolge des amtlichen Formblatts gewährleistet ist. Am Ende eines Monats ist die Dokumentation mit dem Bestand abzugleichen und vom Apothekenleiter oder Filialleiter mit Datum und Unterschrift zu bestätigen. Werden die Aufzeichnungen digital erstellt, so kann die monatliche Prüfung auf der Basis des monatlichen Ausdrucks erfolgen.

Bei einer digitalen Aufzeichnung in Verbindung mit dem Bestellsystem muss darauf geachtet werden, dass die Dokumentation erst in Verbindung mit der tatsächlichen Abgabe erfolgt und keine »negativen Bestände« erfasst werden, wenn die Abgabe dokumentiert wird, bevor das BTM tatsächlich in der Apotheke vorliegt. Dies ist rechtlich nicht zulässig. Sowohl BTM Rezepte als auch die Dokumentation sind drei Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren.

Bei flüssigen Zubereitungen erfolgt aus technischen Gründen oftmals eine Überfüllung des Abgabebehältnisses, das heißt, das Behältnis enthält mehr Flüssigkeit als angegeben. Wird die flüssige Zubereitung zu Rezepturzwecken, etwa zur Substitutionsherstellung, verwendet, kommt es insbesondere bei einer Vielzahl von Herstellungen vor, das die tatsächlich vorhandenen BTM-Menge nicht mit der errechneten und dokumentierten Menge übereinstimmt. Diese Differenz ist als Zugang mit »Überfüllung« einzutragen.

Vernichtung

Nicht mehr verkehrsfähige Betäubungsmittel sind vom Eigentümer in Gegenwart von zwei Zeugen in einer Weise zu vernichten, die eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausschließt sowie den Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellt. Die Vernichtung ist auf einem formlosen Protokoll mit drei Unterschriften zu dokumentieren. Jeder zuverlässige Mitarbeiter der Apotheker kann grundsätzlich als Zeuge unterschreiben. Problematisch kann es rechtlich bei Familienangehörigen sein, da bei einer strafrechtlichen Prüfung hier aufgrund des Familienstatus ein Aussageverweigerungsrecht gegeben ist.

Vom Patienten zurückgebrachte BTM können ebenfalls sachgerecht vernichtet werden. Sie dürfen keinesfalls in die BTM-Kartei der Apotheke wieder eingetragen werden. Ein Vernichtungsprotokoll ist bei Arzneimitteln vom Patienten nicht vorgeschrieben. Dokumentationspflichtig ist dagegen die Rückgabe von BTM verstorbener Patienten im Heim, da auch das Heim der Dokumentationsverpflichtung nach BTM-Recht unterliegt.

BTM verstorbener Patienten im Heim sind nicht den Angehörigen auszuhändigen, sondern aus Sicherheitsgründen der versorgenden Apotheke zur Vernichtung zu übergeben. Der Arzt darf die BTM nicht in seinen Praxisbedarf überführen, dies ist strafbewehrt. Sonderregelungen bestehen, wenn der Arzt die BTM im Heim ausdrücklich unter seiner Verantwortung lagert. Voraussetzung ist, dass er verantwortlich den BTM-Bestand sowie die Dokumentation im Heim monatlich prüft und mit Datum und Unterschrift abzeichnet. In diesem Fall ist eine erneute Verschreibung auf BTM-Rezept für einen anderen Patienten oder auch die Rückgabe an die Apotheke, die das Mittel getrennt von ihren Beständen lagert, zulässig.

BTM können über den Hausmüll entsorgt werden, jedoch nur unter der Bedingung, dass eine missbräuchliche Verwendung ausgeschlossen ist. In der Regel werden feste Darreichungsformen entblistert, zerkleinert und in heißem Wasser gelöst oder aufgeschwemmt und dann mit Zellstoff oder Katzenstreu aufgenommen. Dies gilt auch für flüssige Zubereitungen oder Ampullen. Pflaster werden gefaltet, die beiden Hälften aneinander geklebt, kleingeschnitten und dem Arzneimüll so zugeführt, dass eine Wiedergewinnung ausgeschlossen ist. Die ABDA empfiehlt, die zusammengeklebten Pflaster möglichst in einer neutralen Ummantelung, zum Beispiel in Zeitungspapier oder einer Tüte, dem Hausmüll unterzumischen. Einige Pflaster-Hersteller bieten hierfür inzwischen auch spezielle Entsorgungssysteme beziehungsweise -beutel an, um Unfälle mit gebrauchten Pflastern zu vermeiden.

Mehr von Avoxa