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EMA

Picato sicherheitshalber absetzen

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA rät, die Zulassung des Präparats Picato® vorsichtshalber vorläufig auszusetzen. Zudem sollten Patienten das Ingenolmebutat-haltige Gel erstmal nicht mehr anwenden. 
Sven Siebenand
17.01.2020
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Ingenolmebutat ist seit dem Jahr 2013 auf dem deutschen Markt verfügbar. Zugelassen ist das Arzneimittel für die topische Behandlung von nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratinosen bei Erwachsenen – Vorstufen des Plattenepithelzellkarzinoms, einer Form von Hautkrebs.

In einem Rote-Hand-Brief war bereits vor einigen Monaten informiert worden,  dass unter Behandlung mit Picato Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden.  Ferner trat eine erhöhte Inzidenz für Hautkrebs bei Anwendern des Dermatikums auf. In einem Review nimmt der PRAC derzeit Daten zu dieser Problematik genauer unter die Lupe. Bis zu einem finalen Ergebnis empfehlen die EMA-Experten die Zulassung des Medikaments vorsichtshalber auszusetzen. Sie fügen hinzu, dass es für die Betroffenen alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ärzte sollten vorerst das Medikament nicht weiter verschreiben. Eine mögliche Alternative könnte der Wirkstoff Imiquimod sein.

Ingenolmebutat ist ein makrozyklischer Diterpenester aus der Gartenwolfsmilch Euphorbia peplus. Der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt: In-vivo- und In-vitro-Modelle lassen auf einen dualen Mechanismus schließen – eine direkte zytotoxische Wirkung und die Förderung einer Entzündungsreaktion.

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