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E-Rezept

Neue Wege für die Verordnung

In der Arzneimittelversorgung läutet das E-Rezept eine neue Ära ein. Das gesamte Verordnungssystem wird in den kommenden Monaten digitalisiert. Die PZ erklärt, wie das E-Rezept den Apothekenalltag verändern wird, welche großen Baustellen es noch gibt und wie E-Verordnungen in anderen Ländern gelebt werden.
Jennifer Evans
Benjamin Rohrer
Ev Tebroke
20.06.2021  08:00 Uhr

Am 1. Juli 2021 geht es los. Dann startet die Nutzung des E-Rezepts – zunächst als Test im Echtbetrieb in der Fokusregion Berlin-Brandenburg. Dort lief bereits von 2019 bis Mai 2020 das vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderte E-Rezept-Testszenario »Zukunftsregion Digitale Gesundheit« (Kasten). Insgesamt 120 Apotheken und 50 Arztpraxen werden das finale E-Rezept-Prozedere in der Versorgung testen. Außerdem hat die für die technische Infrastruktur des E-Rezepts verantwortliche Gematik das Modellprojekt für überregionale und ausländische Versandhändler geöffnet – drei große Versandkonzerne stehen bereits in den Startlöchern. Bundesweit soll das E-Rezept-System im vierten Quartal zum Einsatz kommen.

Ab 1. Januar 2022 dürfen Ärzte dann nur noch über das neue, von der Gematik geplante digitale Verordnungssystem Arzneimittel verschreiben, so will es das Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG). Die technische Infrastruktur für die Abwicklung von E-Rezepten muss aber schon zum 1. Juli 2021 stehen, die Gematik muss die dafür notwendigen Systeme dann bereitstellen.

Neben einem E-Rezept-Fachdienst, also einem Server, auf dem die Rezeptdaten verschlüsselt abgelegt werden, hat die Gematik zum Teststart auch eine neutrale, werbe- und diskriminierungsfreie Smartphone-App angekündigt, mit der die Patienten die Verordnungen an ihre Wunschapotheke zuweisen können (Kasten unten). Der Transport der Rezepte soll über die Telematik-Infrastruktur (TI) laufen. Für die TI-Anbindung benötigen Ärzte und Apotheker spezielle Konnektoren. Außerdem ist für Apotheken eine Institutionskarte (SMC-B) erforderlich, für die Apotheker zur Identifizierung im System auch ein elektronischer Heilberufsausweis (HBA).

Der E-Rezept-Transport

Wie die Erstellung, Übermittlung und Bearbeitung der E-Verordnungen im neuen Verordnungssystem erfolgen, steht bereits seit einiger Zeit fest (Grafik). Der Arzt schickt die Verordnungsdaten, sprich das E-Rezept, über die TI an den E-Rezept-Fachdienst, wo sie verschlüsselt abgelegt werden. Der Patient erhält von dort die Rezeptinformationen als Token auf sein Smartphone in die Gematik-App übermittelt.

Um diese App verwenden zu können, muss der Nutzer sich zuvor mittels NFC-fähiger elektronischer Gesundheitskarte (EGK) und einer PIN legitimieren. Er kann im nächsten Schritt dann einer Apotheke seiner Wahl den Zugriff auf die Verordnungsdaten gestatten, indem er die E-Rezept-Kennung (ID) sowie den Schlüssel zum Abruf der Rezeptdaten vom E-Rezept-Fachdienst an die Apotheke weitergibt. Zur Auswahl einer Vor-Ort-Apotheke kann der Patient in der Gematik-App dabei auf ein Apothekenverzeichnis des Deutschen Apothekerverbands (DAV) zugreifen, dessen Erstellung die Gematik beauftragt hatte. Der Patient kann den E-Rezept-Code aber auch an eine Versandapotheke senden. Mit der ihm vorliegenden Rezept-ID ist der Apotheker befähigt, die Verordnungsdaten vom Fachdienst abzurufen und das Rezept zu bedienen.

Es gibt aber noch zwei weitere Szenarien, wie der Patient sein E-Rezept einlösen kann. So gibt es die Möglichkeit, auch direkt in eine Apotheke zu gehen und dort den Token als Data-Matrix-Code abscannen zu lassen. Dabei kommen in den Offizinen die Scannergeräte zum Einsatz, die im Rahmen von Securpharm die Data-Matrix-Codes auf den Rx-Packungen auslesen. Zwecks Bedienkomfort empfehlen Experten allerdings, für den Kunden einen zusätzlichen Scanner auf dem HV-Tisch anzubieten, damit dieser sein Smartphone dem Apotheker nicht immer hinüberreichen muss.

Hat der Patient kein Smartphone oder wünscht keinen digitalen Einlöseweg, so kann er sich die Zugangscodes zu den Verordnungsdaten auch ausdrucken lassen. Dazu erhält er vom Arzt ein Papier, auf dem DataMatrix-Codes für die einzelnen Verordnungen zu finden sind. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat hier ein Layout entwickelt, wie der Ausdruck zur Einlösung des E-Rezepts aussehen soll und welche Informationen darauf zu finden sind (Abbildung). Wie bislang kann das Rezept drei Verordnungen enthalten. Neu ist, dass diese jeweils auch einzeln bedient werden können und der Patient den Ausdruck mit den nicht abgegebenen Verordnungen zurückerhält, um es etwa später oder in einer anderen Apotheke einzulösen. Deshalb sind drei Einzelcodes auf dem Ausdruck zu finden. Gleichzeitig gibt es einen größeren Data-Matrix-Code rechts oben auf dem Papier. Er enthält alle Verordnungszeilen und funktioniert zur Bedienung des gesamten Rezepts.

Paradigmenwechsel: Papier nicht rechtsgültig

Wichtig für die Apotheke: Das rechtsgültige Rezept ist stets das elektronische Dokument, sprich die digitalen Verordnungsdaten, die in der TI liegen. Der Code-Ausdruck dient lediglich als Zugangsschlüssel und hat keinerlei Relevanz für die Rezeptabrechnung mit den Kassen. Hat der Apotheker die Verordnungen auf dem Ausdruck bedient, ist dieses Papier für ihn wertlos. Er kann es datenschutzsicher entsorgen oder dem Patienten wieder mitgeben.

Das herkömmliche Papierrezept wird allerdings nicht komplett verschwinden. Es ist in Zukunft als Back-up vorgesehen, um die Arzneimittelversorgung etwa bei einem Stromausfall gewährleisten zu können. Dieses müsste der Apotheker zur Abrechnung dann wie bisher physisch beim Rechenzentrum einreichen.

Welche Daten gehen ans Rechenzentrum?

Weist ein Patient einer Apotheke sein Rezept zu, wird in der Warenwirtschaft ein eingehender Auftrag signalisiert. Angesichts der längerfristig stark ansteigenden Zahl elektronischer Verordnungen dürfte die Einrichtung eines Backoffice-Arbeitsplatzes sinnvoll sein, an dem eingehende Kundenanfragen und -aufträge bearbeitet werden können.

Sobald der Apotheker die Verordnungsdaten mit dem ihm übermittelten Schlüssel vom Gematik-Server abruft, kann er diese annehmen oder bei Nichtbelieferung an den Server zurückgeben. Nimmt der Apotheker die Verordnung an, erstellt er im zweiten Schritt einen Dispensierdatensatz. Grundsätzlich interpretiert die Software die jeweilige Verordnung, prüft Rabattarzneimittel, Aut idem und dergleichen. Jedoch wird es auch beim E-Rezept eine nicht genormte Textzeile geben, in die der Arzt einen Freitext eingeben kann. Hier muss der Apotheker selbst prüfen, ob das Medikament stimmt.

Hat der Apotheker das Rezept bedient, bekommt er parallel vom Gematik-Server einen Quittungsdatensatz über die abgegebenen Arzneimittel übermittelt. Insgesamt schickt die Warenwirtschaft somit drei Datensätze an das Rechenzentrum:

  • die originären Verordnungsdaten,
  • den Abgabedatensatz sowie
  • die Quittung.

Was die Abrechnung betrifft, so kann der Apotheker wie bisher einmal monatlich abrechnen. Natürlich ist dies elektronisch auch leicht tagesaktuell oder wöchentlich möglich.

Kann der Apotheker das Rezept »heilen«?

Hat der Arzt das E-Rezept mittels Signatur final erstellt, sind die Daten nicht mehr zu variieren. Der Apotheker wird bei Bedarf aber weiterhin Änderungen vornehmen können. Dazu kann er im Dispensierdatensatz nach bestimmten Schlüsseln etwa einen Arzneimittelaustausch, Ergänzungen oder pharmazeutische Bedenken geltend machen. Diese Änderungen sind stets mit dem Heilberufsausweis zu legitimieren. Die genauen Vorgaben zu den jeweiligen Codierungen und notwendigen Angaben sind in der Technischen Anlage 7 zur Arzneimittelabrechnung geregelt, auf die sich der DAV und der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im April 2020 geeinigt haben.

Hat der Apotheker Rückfragen an den Arzt und Korrekturbitten, so kann dies wie bisher telefonisch erfolgen. Der Arzt kann das korrigierte Rezept dann außerhalb des E-Rezept-Servers via KIM (Kommunikation im Medizinwesen), einem geschützten Austauschkanal für Heilberufler in der TI, direkt an die Apotheke übermitteln.

Grundsätzlich verbietet das gesetzlich verankerte »Makelverbot« dem Arzt zwar eine direkte Weiterleitung seiner Verordnung an eine bestimmte Apotheke. Ausnahmen bestehen aber bei Zytostatika und Parenteralia. Diese Verordnungen darf der Arzt via KIM an seine Wunschapotheke zuweisen.

Neue Schnittstelle für die Abrechnung

Damit die Apotheken das E-Rezept abrechnen können, ist seitens des Bundesverbands Deutscher Apothekenrechenzentren (VDARZ) eine neue standardisierte Lösung in Arbeit. Künftig soll die digitale Kommunikation zwischen Apotheke und Rechenzentrum über die Schnittstelle namens Apo-TI laufen.

Da die technische Umsetzung bis zum 1. Juli 2021 noch nicht steht, soll es zunächst eine Übergangslösung geben: die Erweiterung der sogenannten FiveRx-Schnittstelle. Diese verbindet die Warenwirtschaft mit dem Rechenzentrum und kommt derzeit bereits bei der Abrechnung von parenteralen Rezepturen zum Einsatz. Auch nutzen diverse Offizinen die FiveRx-Anbindung, um ihre Abrechnungen vorab auf Fehler prüfen zu lassen.

Die Softwarehäuser bieten die Erweiterung derzeit zum Download an und legen den Apotheken dringend nahe, diese zu aktivieren. Denn ohne dieses Software-Update ist die Abrechnung der E-Rezepte nicht möglich. Im Lauf des Jahres soll die Übergangslösung dann durch Apo-TI ersetzt werden.

Viele offene Baustellen

Allerdings ist die noch zu etablierende Abrechnungsschnittstelle nur eine von vielen noch offenen Baustellen. Wenn das E-Rezept fristgerecht zum Januar 2022 bundesweit starten soll, müssen noch viele Probleme gelöst werden.

Die meisten Hindernisse gibt es bei der Beteiligung der Ärzte. Aktuell sind nicht alle Praxen an die TI angebunden. Wie viele inzwischen über einen funktionierenden Konnektor verfügen und wie viele Ärzte sich mittels HBA in der TI identifizieren können, dazu liegen weder der Gematik noch der KBV konkrete Zahlen vor. Die Praxen seien »nahezu vollständig« angebunden, so die Bundesvereinigung. Und laut Gematik lag die Gesamtzahl der mit der TI verbundenen Konnektoren (also auch Apotheken und Kliniken) im April 2021 bei etwa 160.000 und sei zuletzt stark angestiegen. Die KBV bestätigt aber auch, dass es gerade bei der Ausgabe der HBA zu langen Verzögerungen kam, weil die Hersteller »Produktionsprobleme« hatten. Die Mediziner mussten demnach bis zu drei Monate auf ihre Ausweise warten – der »Produktionsstau« sei nun aber abgebaut, jetzt liege man bei einer »regulären Bearbeitungszeit« von etwa sieben Wochen.

Aber selbst wenn die Anbindungsquote der Ärzte jetzt deutlich ansteigt, gibt es hinsichtlich der Anwendung von E-Rezepten weitere Probleme. Denn die meisten Praxis-Softwaresysteme (PVS) sind noch nicht in der Lage, die E-Rezepte abzubilden. Laut Gematik sollen die PVS-Anbieter spätestens im Lauf des dritten Quartals ihre Produkte umstellen. Für die Mediziner hat die Fertigstellung der PVS eine große Bedeutung – denn nur mithilfe funktionierender Systeme wird die sogenannte Komfortsignatur möglich sein.

Die KBV hatte bereits vor mehreren Wochen erklärt, dass die Mediziner ohne diesen digitalen Signaturweg, bei dem bis zu 250 Rezepte unterschrieben werden, keinen pünktlichen Start des E-Rezeptes akzeptieren wollen. Wie der Stand bei den Software-Herstellern im Einzelfall ist, ist ungewiss. Die Gematik teilte mit, »die überwiegende Mehrheit« der Ärzte könne die Komfortsignatur rechtzeitig anwenden. Allerdings: Für das Unterschriftverfahren ist nicht nur ein modernes PVS nötig, sondern ebenso ein Update des Konnektors. Auch hier gibt es noch viele Lücken. Doch auch in diesem Punkt ist die Gematik optimistisch: »Wir gehen davon aus, dass im Sommer von allen Konnektorherstellern Updates mit Komfortsignatur-Funktionalität zugelassen werden«, so eine Sprecherin gegenüber der PZ.

Die KBV weist auf weitere Probleme auf ärztlicher Seite hin. Denn für den Ausdruck der E-Rezept-Codes werden laut KBV Drucker mit einer Mindestauflösung von 300 dpi benötigt, um Probleme beim späteren Abscannen zu vermeiden. Wie viele Praxen über solche Drucker verfügen, konkretisierte die KBV nicht. Nur so viel: »Dazu sind die meisten modernen Drucker in der Lage, bei Nadeldruckern ist das jedoch mitunter nicht wirtschaftlich.«

Die Vertretung der Kassenärzte kommt mit Blick auf die ungeklärten Probleme zu dem Schluss, dass die Einführungsfristen für das E-Rezept verschoben werden sollten: »Wir appellieren an die Politik, die Fristen für einzelne Anwendungen in der TI zu verschieben.« Diese Fristen seien »unrealistisch, weil die nötigen Voraussetzungen nicht gegeben sind«.

Gematik-App bislang kaum nutzbar

Ein großes Problem zeichnet sich auch für die Patienten ab. Denn aufgrund komplizierter Authentifizierungsverfahren könnte es dazu kommen, dass zum E-Rezept-Start nur ein Bruchteil der GKV-Versicherten E-Rezepte auch wirklich digital – nämlich über die Gematik-App – abwickeln kann.

Grund dafür ist die sogenannte NFC-Technologie, mit der sich die Versicherten in der App identifizieren müssen. Dazu halten die Patienten ihre EGK ans Smartphone, das die darauf gespeicherten Daten erkennt. Allerdings verfügen nur wenige GKV-Versicherte über eine NFC-fähige Gesundheitskarte. Hinzu kommt, dass längst nicht alle Smartphones mit dieser Funktion ausgestattet sind. Dem GKV-Spitzenverband liegen keine Daten zur Verteilungsquote der NFC-fähigen Karten vor. Laut Verband verfügen alle neu ausgegebenen Karten über die Funktion.

Um dieses Verfahren zu vereinfachen, hatte der Bundestag erst kürzlich die Kassen verpflichtet, ein zusätzliches barrierefreies Verfahren zu etablieren – bis zum E-Rezept-Start am 1. Januar 2022. Der Kassenverband bezeichnete diese Frist gegenüber der PZ allerdings als »äußerst herausfordernd«, auch weil die Gematik dafür notwendige Regelungen noch nicht vorgelegt habe.

Privatversicherte vergessen?

Beachtlich ist auch, dass sowohl der Gesetzgeber als auch die Gematik eine ganze Patientengruppe bei der Planung des E-Rezept-Starts nicht ausreichend eingeplant haben: die Privatversicherten. Denn es gibt für die Einbindung der PKV-Versicherten weder eine gesetzliche Grundlage noch die nötige technische Infrastruktur. Erstens sind die für das E-Rezept gesetzlich etablierten Fristen schlichtweg nicht für den PKV-Bereich bindend. Und zweitens gibt es Nachholbedarf bei den Prozessen in der Apotheke: Sowohl der PKV-Verband als auch die Gematik bestätigten gegenüber der PZ, dass man noch an den nötigen Schnittstellen arbeite.

Die größte zu klärende Frage betrifft die Quittierung sowie die Abrechnung. Denn wenn das E-Rezept kommt, können die Apotheker ihren privatversicherten Patienten keinen Rezeptausdruck mehr mitgeben zur Abrechnung bei ihrer Versicherung. Der DAV und der PKV-Verband wollen nun Gespräche zu einem Direktabrechnungsverfahren aufnehmen. Klar ist aber: Zum 1. Juli wird es keine E-Rezepte für Privatversicherte geben. Ob die PKV-Einbindung zum 1. Januar 2022 glückt, ist unsicher.

Apotheker erwartet bunter Rezept-Mix

Auch auf der Apothekenseite laufen die Arbeiten noch, damit im vierten Quartal alle Apotheken ans neue Verordnungssystem angebunden werden. Weil im Berliner E-Rezept-Modellprojekt nur wenige Software-Anbieter und Abrechner mitwirken, muss sich erst zeigen, ob auch die anderen Software-Hersteller und Rechenzentren ihre Produkte und Verfahren rechtzeitig fertigstellen. Und unklar ist bislang auch, was mit der Warenwirtschaft und Rezeptabrechnung passiert, wenn es eine Störung in der TI oder dem gesamten E-Rezept-System gibt.

Fest steht, dass sich Apotheker in den ersten Monaten – wahrscheinlich Jahren – auf einen bunten Rezept-Mix einstellen müssen. Denn spezielle Versorgungsbereiche wie etwa die Heimversorgung, Sprechstundenbedarf oder BtM-Rezepte sind anfangs technisch nicht E-Rezept-fähig oder sollen später ans digitale Verordnungssystem angebunden werden. Aufgrund der beschriebenen NFC-Problematik dürfte es ohnehin noch lange dauern, bis die E-Rezept-Ausdrucke durch Smartphone-Apps abgelöst werden.

Mit Spannung wartet der gesamte Apothekenmarkt auch auf eine vom BMG angekündigte Rechtsverordnung. In dieser könnte geklärt werden, wie die Schnittstellen zwischen der Gematik-App und den Smartphone-Anwendungen von Drittanbietern ausgestaltet werden sollen. Apothekenplattformen (etwa Gesund.de, Ihreapotheken.de) sowie die Versender wünschen sich diesbezüglich einen leichten, unkomplizierten Übertragungsweg der E-Rezept-Codes in ihre eigenen Apps. Auch der DAV hat mit seinem dualen Portal ein eigenes Angebot im Markt, das von der Ausgestaltung dieser Rechtsverordnung abhängt.

Wichtig für die Apotheker ist insbesondere die Frage, wie »frei« die auf die E-Rezepte verweisenden Codes verschickt und geteilt werden können. Gesetzlich gilt zwar ein striktes Zuweisungs- und Makelverbot – auch für die Codes. Wenn es allerdings technisch ermöglicht wird, die Codes einfach abzufotografieren und beispielsweise in eine Versender-App einzustellen, könnte es erstens zu Sicherheitsproblemen und zweitens zu einer Benachteiligung der Apotheken gegenüber dem Versandhandel kommen.

Welche Länder nutzen bereits das E-Rezept?

Ganz egal, wie schnell das E-Rezept in den kommenden Monaten bundesweit ausgerollt wird – eines steht jetzt schon fest: Deutschland gehört im internationalen Vergleich zu den Schlusslichtern bei der digitalen Verordnung. In anderen Ländern gehört das E-Rezept längst zum Versorgungsalltag. Unter anderem in Kroatien, Dänemark, Estland, Finnland, Island, Lettland, Litauen, Montenegro, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Spanien, den Niederlanden, der Schweiz und im Vereinigten Königreich war es bereits bis zum Jahr 2017 eingeführt.

Allerdings sind die E-Rezept-Systeme nicht überall auf demselben Entwicklungsstand, wie eine Untersuchung der Bertelsmann-Stiftung aus dem vergangenen Jahr zeigte. So haben Australien, Belgien, Dänemark, Estland, Portugal und Schweden E-Rezept-Lösungen, die mit einer elektronischen Patientenakte (EPA) verknüpft sind. Auf dieser EPA ist in der Regel auch der Medikationsplan gespeichert. In einigen Ländern geht im Anschluss an die Arzneimittelabgabe in der Apotheke automatisch ein Report an den Arzt heraus. In anderen Staaten wie Israel, Italien, Kanada, England, Spanien, Frankreich und den Niederlanden funktioniert der Austausch von Rezept- und Medikationsdaten zum Teil nur regional oder partiell.

Im Norden Europas ist man schon ein paar Schritte weiter. In Dänemark zum Beispiel läuft praktisch alles via App. Alle verschriebenen Rx- und OTC-Präparate, die ein Versicherter einnimmt, stehen sowohl dem Arzt als auch dem Patienten in der digitalen Anwendung zur Verfügung Die ersten Länder, die sich Anfang 2019 sogar auf ein grenzüberschreitendes Einlösen der digitalen Verordnung verständigt haben, waren Estland und Finnland.

Deutsche E-Rezepte im EU-Ausland einlösen

Was in Estland und Finnland bereits heute möglich ist, soll künftig auch für deutsche Patienten in der EU möglich sein. Das sieht das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vor.

Geplant ist, dass der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) die Verbindungsstelle für den grenzüberschreitenden Austausch aufbaut und betreibt. Laut Gesetz muss die Stelle, die auch National Contact Point eHealth (NCPeH) genannt wird, ihren Betrieb spätestens zum 1. Juli 2023 aufnehmen und ausschließlich über die TI arbeiten. Die Gematik legt die nötigen technischen Grundlagen fest und stimmt auf europäischer Ebene alles ab. Um die Interoperabilität beim grenzüberschreitenden Datenaustausch kümmert sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bis zum 1. Januar 2024 soll alles laufen – so der Plan.

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