Neue Regeln und längerfristige pandemiebedingte Ausnahmen

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant erneut Änderungen im Betäubungsmittelrecht. Dies geschieht regelmäßig vor allem auch um die Vorgaben im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) an den aktuellen Stand der Erkenntnisse anzupassen. So sollen künftig drei weitere neue psychoaktive Stoffe (NpS) unter das BtMG fallen: dabei handelt es sich um Isotonitazen (Iso), MDMB-4en-PINACA sowie 2-Methyl-AP-237 (2-Methyl-Bucinnazin). Zudem wird in Anlage III des BtMG der Arzneistoff Remimazolam einschließlich der dafür notwendigen Ausnahmeregelung aufgenommen. Dabei handelt es sich um ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.

Mit der Verordnung will das BMG nach eigenen Angaben vor allem auch die betäubungsmittelrechtliche Grundlage für die Substitutionstherapie opioidabhängiger Menschen an neue Darreichungsformen anpassen. Demnach sollen Ärzte und in die Substitutionsbehandlung eingebundene Apotheken vorgesehene Substitutionsmittel künftig auch »verabreichen« und »gemäß der in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren« anwenden dürfen. Anlass dieser Neuregelung, die ab 1. April 2021 gelten soll, ist laut ABDA offenbar die Zulassung eines buprenorpinhaltigen Depotarzneimittels, das subkutan angewendet werden muss.

Vor dem Hintergrund der andauernden Coronavirus-Pandemie regelt der Verordnungsentwurf zudem eine Verlängerung der Ausnahmen von der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) um ein weiteres Jahr bis zum 31. März 2022. »Mit dem Ziel, auch nach dem Außerkrafttreten der befristeten Regelungen der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, für den Fall des Fortbestehens oder erneuten Auftretens einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, die Versorgung der Bevölkerung sicherstellen zu können, sieht diese Verordnung die Möglichkeit zur auf ein Jahr befristeten Fortführung der Ausnahmen von und Ergänzungen zu den Regelungen der BtMVV vor, welche für diesen Fall zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung und Minimierung des Infektionsrisikos beitragen, indem die Zahl der Apotheken- und Arztkontakte opioidabhängiger Patientinnen und Patienten in einer Substitutionstherapie reduziert wird«, so der Wortlaut des Entwurfs.  

Die Ausnahmen, identisch mit den bisherigen in der SARS-CoV-2 -AMVV aufgeführten Vorgaben, sind in einem neuen Paragrafen 5e geregelt. Demnach ist es dem substituierenden Arzt etwa weiterhin möglich, Substitutionsmittel in der für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge zu verschreiben. Auch ist etwa der Rahmen des Personals, das bei der Substitution zum Einsatz kommen darf, erweitert. So könnten beispielsweise auch Beschäftigte aus psychosozialen Einrichtungen der Suchthilfe  unterstützend in Substitutionspraxen tätig werden. Eine solche Unterstützung ist laut BMG auch im Hinblick auf Apotheken für den Fall denkbar, »dass das Substitutionsmittel dort ambulant im Sichtbezug oder bei einem aufsuchenden Hausbesuch vergeben wird«.

Die Verlängerung der Ausnahmeregelungen könnte ein erster Hinweis darauf sein, dass auch andere Ausnahmen, die die Arzneimittelversorgung betreffen, über die bislang geltende Fristsetzung zum 31. März 2021 hinaus verlängert werden könnten. Das BMG hatte am 20. April 2020 zur Sicherung der Arzneimittelversorgung in Pandemiezeiten die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung erlassen. Diese sieht für Apotheken zahlreiche Ausnahmemöglichkeiten bei der Arzneimittelabgabe vor. So dürfen sie etwa von den bisherigen Abgaberegelungen mit den Kassen bei Rabattverträgen abweichen. Auch dürfen sie Teilmengen aus Packungen abgeben (Auseinzeln), wenn etwa die auf dem Rezept angegebene Packungsgröße nicht lieferbar ist. Das Stückeln von Packungen ist nun ebenfalls möglich, damit der Patient die verordnete Menge des Medikaments erhält. Konkret erlaubt diese Corona-Eilverordnung befristet bis zum 31. März 2021 Abweichungen von den Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittelpreisverordnung und des Betäubungsmittelgesetzes und eben der BtMVV infolge der SARS-CoV-2-Epidemie. Zumindest für letztere plant die Regierung nun schon eine Verlängerung der Ausnahmefrist bis zum 31. März 2022.

In Folge der durch die Pandemie ausgelösten besonderen gesundheitlichen Versorgungslage sei es insbesondere für Ärzte sowie für Apotheken erforderlich, in bestimmten Bereichen von den Maßgaben des Betäubungsmittelrechts so abweichen zu können, dass die Versorgung der Bevölkerung mit Betäubungsmitteln zu medizinisch-therapeutischen Zwecken weiterhin sichergestellt werden könne, heißt es in dem Entwurf weiter. Dieses gelte insbesondere für Sachverhalte, »in denen das geltende Recht zu nicht vertretbaren Versorgungsschwierigkeiten mit gesundheitlichen Schäden für die Patientinnen und Patienten führen würde«. Angesichts des aktuellen Infektionsgeschehens scheint es naheliegend, dass zeitnah auch weitere Verlängerungen der Ausnahmeregelungen folgen dürften.