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GSAV-Regierungsentwurf

Neue Regeln zur Abgabe von Importarzneimitteln

Als Reaktion auf Skandale rund um gefälschte Importarzneimittel und verunreinigte Valsartane will das Bundesgesundheitsministerium die Arzneimittelversorgung sicherer machen. Das dazu geplante Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) regelt auch die sogenannte Importförderklausel neu.
Ev Tebroke
23.01.2019
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Die Importquote wird es nach derzeitigem Stand auch künftig geben. Die Regelung, die den Apotheken vorschreibt, mindestens 5 Prozent ihres Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über die Abgabe von Importen zu generieren, wird zwar von vielen als überflüssig und nicht zuletzt auch als Einfallstor für Arzneimittelfälschungen gesehen. Neben den Apothekern hatte zuletzt auch der Bundesrat in einer Entschließung die Abschaffung der Klausel gefordert. Doch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hält offenbar an der Regelung fest. Geplant ist allerdings eine Neufassung der Preisdifferenz, die ein importiertes Medikament mindestens günstiger sein muss als das Referenzarzneimittel. Das geht aus dem noch nicht offiziellen GSAV-Regierungsentwurf hervor, der der PZ vorliegt.

Geplant ist demnach folgende Staffelung: Bei einem Abgabepreis des Referenzpräparats bis einschließlich 100 Euro muss das abzugebende Importarzneimittel mindestens 15 Prozent günstiger sein. Liegt der Preis des Bezugsarzneimittels zwischen 100 Euro bis einschließlich 300 Euro, muss der Import mindestens 15 Euro weniger kosten. Und wenn der Abgabepreis des Referenzprodukts höher als 300 Euro ist, dann muss der Import wenigstens 5 Prozent günstiger sein. Dies soll gerade bei teuren Medikamenten sichersstellen, dass das Einsparpotenzial über 15 Euro liegt.

Wenig Anreiz bei Hochpreisern

Die bisherige sogenannte 15/15 Regelung, nach der ein Medikament mindestens 15 Euro oder 15 Prozent günstiger sein muss als das deutsche Original, erfüllt aus Sicht des BMG nicht den Zweck der Wirtschaftlichkeit. »Bisher besteht bei hochpreisigen Arzneimitteln, die zunehmend in der Arzneimittelversorgung eine Rolle spielen, kein ausreichender Anreiz, einen über 15 Euro liegenden Preisabstand beim Einkauf eines Arzneimittels im Ausland durch einen importierenden pharmazeutischen Hersteller als Einsparung an die Gesetzliche Krankenversicherung weiterzugeben«, heißt es in der Gesetzesbegründung. Auch sei nach der bisherigen Regelung der Preisabstand bei hochpreisigen Arzneimitteln zu gering.

Das BMG bezieht sich zudem auf den Bundesrechnungshof. In einem Prüfbericht aus dem Jahr 2014 hatte dieser mit Blick auf die Regelungen zu Importarzneimitteln unter anderem die 15-Euro-Preisabstandshöhe zwischen Import- und Bezugsarzneimittel kritisiert.

Die Importförderklausel als Ganzes steht schon seit Längerem in der Kritik. Ursprünglich als Instrument zur Regulierung der Arzneimittelkosten eingeführt, gilt das Einsparpotenzial als vergleichsweise minimal (2017: 120 Millionen Euro). Da sind die im gleichen Jahr mit Rabattvereinbarungen erzielten Einsparungen mit 4 Milliarden Euro erheblich größer. Der Bundesrat forderte die Regierung daher im Dezember per Entschließung auf, die Quote aus dem Fünften Sozialgesetzbuch zu streichen. Mit Einführung des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung von neuen Arzneimitteln habe die Förderklausel deutlich an Bedeutung verloren, so die Länderkammer. Die Quote stelle eine »nicht mehr erforderliche bürokratische Doppelregulierung mit vergleichsweise nur noch geringem Einsparpotenzial dar«. Aus diesem Grund fordern auch die Apotheker seit Langem deren Abschaffung.

Darüber hinaus sieht der Bundesrat in der Regelung auch ein Risiko für die Patientensicherheit. Beim Parallelimport von Arzneimitteln sei der Ursprung und Handelsweg in bestimmten Fallkonstellationen kaum noch nachvollziehbar, so die Kritik. Zuletzt waren im Fall des brandburgischen Pharmahändlers Lunapharm auf diesem Weg illegale Krebsmedikamente aus Griechenland und Italien in die deutschen Apotheken gelangt.

 

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