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Arzneimittelstrategie für Europa

Neue Ansätze zur Preisbildung bei Medikamenten

Erschwingliche Arzneimittelpreise und ein besserer Zugang zu neuen Medikamenten: Im Zuge der geplanten EU-Gesundheitsunion hat die EU-Kommission nun ihre Pharmastrategie vorgelegt. Sie soll lang bekannte Schwächen in der Arzneimittelversorgung angehen, ist aber auch eine Reaktion auf die in der Coronavirus-Pandemie deutlich gewordenen Defizite beim Umgang Europas mit grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen.
Ev Tebroke
25.11.2020  17:04 Uhr

Die Pandemie hat viele Schwachstellen in der Arzneimittelversorgung umso mehr verdeutlicht. So verschärften sich die seit Jahren existierenden Lieferengpässe bei wichtigen Wirkstoffen und führten erneut die frappante Abhängigkeit Europas von China und Indien vor Augen. Auch zeigte sich, dass Europa kein einheitliches Aktionsschema hat, um einer Pandemie mit konzertierten Maßnahmen begegnen und die gesundheitliche Bedrohung für die EU-Bürger minimieren zu können. Hier hatte die EU-Kommission zuletzt bereits am 11. November Pläne vorgelegt, die das Reaktionsvermögen der Union künftig stärken sollen. Unter anderem soll etwa die Europäischen Arzneimittelagentur EMA mit mehr Kompetenzen ausgestattet werden. Auch soll die europäische Pharmagesetzgebung überarbeitet und erneuert werden.

Die heute vorgelegte Pharma-Strategie ist nun ein umfassender Rundumschlag, der die EU insgesamt im Pharmabereich autarker, flexibler und wettbewerblich stärker machen soll, sowohl im globalen als auch im innereuropäischen Kontext. Ein Aspekt ist dabei der Zugang zu neuen Arzneimitteltherapien und eine neue Preispolitik, um auch in Zukunft neue Medikamente erschwinglich und für jeden Bürger verfügbar zu halten. Nach Kommissionsangaben ist das aktuelle Preissystem, das den Hersteller über Patente belohnt, indem sie ihm Marktexklusivität garantieren und gleichzeitig den Marktzugang von Generika behindern, nicht mehr zeitgemäß. Das System hätte sich von der Entwicklung von »Blockbustern« hin zur Entwicklung von »Nischen-Bustern« entwickelt.

Die Entwicklung innovativer Medikamente wird für die Pharmabranche immer teurer, gleichzeitig ächzen die nationalen Gesundheitssysteme unter den steigenden Kosten. Schon jetzt verursachen die Budgets für Arzneimittel 20 bis 30 Prozent der Krankenhausausgaben, Tendenz steigend, heißt es in dem Kommissionspapier. Zudem stellten für mehr als 50 Prozent der europäischen Haushalte die Ausgaben für Arzneimittel eine finanzielle teilweise sogar starke finanzielle Belastung dar. Um künftig erschwingliche und kostenwirksame Arzneimittel zu gewährleisten, sollen nationale Behörden bei der Preisgestaltungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik zusammenarbeiten, so der Plan der Kommission.

Um gegebenenfalls einzelne Wirkstoffproduktionen zurück nach Europa zu holen, will die Kommission die Lieferketten und Versorgungswege genauer unter die Lupe nehmen und sich dazu mit Herstellern und Überwachungsbehörden austauschen. In einem »Strategischen Dialog« sollen Schwachstellen in der Arzneimittelversorgung zunächst herausgearbeitet werden, um im Anschluss konkrete Lösungen finden zu können. Zudem hat die Kommission eine Studie in Auftrag gegeben , deren Ergebnisse sie noch in 2021 erwartet.

Pharmaindustrie reagiert teilweise enttäuscht

Die Pharmaindustrie hält den Strategie-Vorstoß für halbherzig. Es freue die Branche zwar, dass die Kommission den Stellenwert der pharmazeutischen Industrie und deren Bedeutung für die Volkswirtschaft in Europa anerkenne, betont etwa der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Kai Joachimsen.  Wenn es aber um Vorschläge für verbesserte Rahmenbedingungen gehe, die das Potenzial haben, den Wirtschaftsstandort Europa zu stärken, bleibe die Kommission leider weit hinter ihren Möglichkeiten zurück. »So ist etwa die Verhinderung von Lieferengpässen weit weniger priorisiert worden, als erwartet. Hier hatten wir uns konkrete Lösungsansätze gewünscht und auch bereits zahlreiche Vorschläge eingebracht,« kritisiert Joachimsen

Auch der Verband der forschenden Pharmaunternehmen vfa hatte sich von dem Strategie-Plan mehr erhofft: »Eine EU, die sich mit einer Vielzahl von Einzelmaßnahmen als supra-nationaler Reparaturbetrieb versteht, greift zu kurz. Anders gesagt: Jetzt ist die Zeit, mutiger zu werden,« sagte vfa-Präsident Han Steutel. »Wir brauchen langfristige Projekte wie eine nachhaltige Strategie für seltene Erkrankungen, die bei einmal getroffenen politischen Entscheidungen bleibt. Die Einführung einer europäischen Nutzenbewertung für Arzneimittel würde ebenso ein Zeichen setzen, wie die Schaffung eines gemeinsamen Gesundheitsdatenraums«, so der vfa-Präsident. 

Und der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) begrüßt die Strategiepläne, fordert zudem aber auch ein Umdenken auf nationaler Ebene: »Die EU-Arzneimittelstrategie verdeutlicht die Bedeutung des Arzneimittelsektors in der Europäischen Union. Zu deren Umsetzung sind aber wichtige Maßnahmen auf nationaler Ebene notwendig. Letztendlich wird eine verbesserte Umsetzung des europäischen Rechtsrahmens die Versorgungssicherheit erhöhen«, so BAH-Hauptgeschäftsführer Hubertus Cranz. Mit Blick auf die Problematik der Lieferengpässe betont er. diese seien ein globales und somit auch europäisches Problem – die Lösung sei häufig aber eher vom nationalen Umfeld abhängig. So sei in Deutschland vor allem eine Anpassung bei den sozialrechtlichen Steuerungselementen notwendig. »Ein Anreizsystem für die Produktion und Forschung gerade auch bei bekannten Substanzen könnte die Situation nachhaltig verbessern«, so Cranz.

Europäische Apotheker loben die EU-Strategie

Lob kommt hingegen von dem europäischen Apothekerverband PGEU. »Wir denken, dass die geplanten Maßnahmen dabei helfen werden, Patienten einen sicheren und erschwinglichen Zugang zu Arzneimitteln zu garantieren und die europäischen Gesundheitssysteme zu entlasten«, heißt es in einem Statement.

Die europäische Pharmaindustrie gilt als Schlüsselsektor. Insgesamt beschäftigt die Branche rund 800.000 Mitarbeiter und investierte im vergangenen Jahr 37 Milliarden Euro in Forschung und Entwicklung. Nach den USA ist die EU weltweit der zweitgrößte Absatzmarkt für Arzneimittel. Im Jahr 2018 beliefen sich die Ausgaben für Medikamente auf etwa 190 Milliarden Euro; hinzu kommen die Kosten für Arzneimittel in Kliniken.  Jährlich werden in der EU im Durchschnitt 60 neue Arzneimittel für den europäischen Markt zugelassen. 

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