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Ein Antrag für alle Länder

Neue Ära für klinische Prüfungen in der EU

Wer bisher einen Antrag für eine klinische Prüfung einreichen will, musste dies in jedem Land separat machen. Dies soll im europäischen Raum nun aber in den nächsten drei Jahren vereinfacht werden. Hierfür trat Ende Januar 2022 eine entsprechende EU-Verordnung in Kraft.
Theo Dingermann
15.02.2022  14:30 Uhr

Bisher mussten Pharma-Unternehmen (Sponsoren) ihre Anträge für klinische Prüfungen in jedem Land separat bei den nationalen Behörden und Ethikkommissionen einreichen, um eine Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Prüfung zu erhalten. In den nächsten drei Jahren wird aber das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) zur zentralen Anlaufstelle für Forscher und Unternehmen werden, die klinische Prüfungen in der EU durchführen: Sponsoren werden mit einem einzigen Antrag eine Genehmigung in bis zu 30 EU- und EWR-Ländern (Island, Liechtenstein und Norwegen) beantragen können. Die zentrale Anlaufstelle für Sponsoren und Aufsichtsbehörden stellt das CTIS-Portal dar.

Am 31. Januar 2022 trat für diese Änderung die entsprechende Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in Kraft. Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung werden die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in Europa harmonisiert. Parallel dazu wurde auch das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) in Betrieb genommen. CTIS bildet das Rückgrat der neuen Verordnung über klinische Prüfungen, durch die die Bewertung und die Überwachung klinischer Prüfungen in Europa harmonisiert wird.

Da Transparenz ein Hauptmerkmal des CTR ist, umfasst CTIS auch eine durchsuchbare öffentliche Website, die künftig für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und die Öffentlichkeit detaillierte Informationen zu allen über das System genehmigten klinischen Prüfungen und deren Ergebnisse enthalten wird.

Stärkung des Standorts Europa für die klinische Forschung

Mit dem Inkrafttreten der CTR und der Inbetriebnahme von CTIS wird Europas Position als attraktiver Standort für klinische Forschung gestärkt. Durch die neue Verordnung soll die Beantragung und Überwachung klinischer Prüfungen vereinfacht werden.

Alle Sponsoren klinischer Prüfungen werden dasselbe System (CTIS) verwenden und eine Genehmigung einer klinischen Prüfung nach dem gleichen Verfahren beantragen, unabhängig davon, wo sie ihren Sitz haben und welche nationale Behörde oder Ethikkommission für sie bisher zuständig war.

CTIS verfügt über einen speziellen sicheren Arbeitsbereich für Sponsoren von klinischen Prüfungen und für die Genehmigungsbehörden, die zudem problemlos mit dem Sponsor interagieren und schnell mit anderen Behörden zusammenarbeiten und Informationen austauschen können.

Mehrjähriger Übergangszeitraum vorgesehen

Bis zur verbindlichen Einführung der CTR ist ein dreijähriger Übergangszeitraum vorgesehen. Die Mitgliedstaaten werden unmittelbar nach der Inbetriebnahme des Systems mit CTIS arbeiten. Ein Jahr lang, bis zum 31. Januar 2023, können die Sponsoren klinischer Prüfungen noch wählen, ob sie einen Erstantrag auf klinische Prüfung nach dem derzeitigen System (Richtlinie über klinische Prüfungen) oder über CTIS einreichen wollen. Ab dem 31. Januar 2023 wird die Einreichung von Anträgen für klinische Erstprüfungen über das CTIS obligatorisch, und bis zum 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die nach der derzeitigen Richtlinie über klinische Prüfungen genehmigt wurden, unter die neue Verordnung fallen und müssen auf das CTIS umgestellt werden.

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